- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365703
Nasogastrische Sonde vs. orogastrische Ernährungssonde bei Frühgeborenen: Was ist am besten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene können bereits ab der 23. Schwangerschaftswoche in der ersten Lebenswoche enteral ernährt werden. Die Koordination von Saugen und Schlucken sowie die Koordination von beiden und der Atmung ist für eine effiziente und sichere orale Nahrungsaufnahme erforderlich und vor der 35. Schwangerschaftswoche nicht gut etabliert. Aus diesem Grund ist eine Sondenernährung für Frühgeborene unter diesem Alter unerlässlich.
Es gibt keinen Konsens über die beste Art der Ernährungssonde, d. h. oral oder nasal, und darüber, ob die Platzierung der Sonde kontinuierlich oder intermittierend erfolgen sollte. Eine Magensonde wurde mit vagalen Reaktionen in Verbindung gebracht. Beide Schläuche können eine Magenperforation verursachen.
Entwicklung und Funktion der oralen Ernährung wurden beschrieben. Es ist bekannt, dass nicht-nutritives Saugen und eine frühzeitige Einführung der oralen Ernährung den Übergang von der Sondenernährung zur oralen Ernährung beschleunigen. Es wird vermutet, dass Frühgeborene möglicherweise eine Reifungsverzögerung der Vagusfunktion im Zusammenhang mit Nahrungsaufnahme erleiden, was zu anhaltenden Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme beitragen und ein messbarer Marker für subtile neurologische Entwicklungsprobleme sein kann. Sowohl die orale als auch die nasale Ernährungssonde können die Etablierung einer effizienten oralen Ernährung beeinträchtigen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es einen Unterschied zwischen oraler und nasaler Sondenernährung hinsichtlich der Einrichtung der oralen Ernährung gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hille Yaffe medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frühgeborenen, die innerhalb eines Jahres geboren wurden, die Sondenernährung benötigten und später aus der Neugeborenen-Intensivstation entlassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts starben
- Säuglinge mit schwerem neurologischem Defizit (z. B. nach Sarnat-II-III-Asphyxie oder als Teil eines Syndroms
- Säuglinge mit Gastrostomie
- Säuglinge, die aus irgendeinem Grund in ein anderes Krankenhaus verlegt wurden (z. Herzoperation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Orogastrische Ernährungssonde.
|
|
Experimental: 2
Nasogastrische Ernährungssonde.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das mittlere postkonzeptionelle Alter, in dem das Kind nur noch oral ernährt wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical cenetr, Hadera, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Mizuno K, Ueda A. The maturation and coordination of sucking, swallowing, and respiration in preterm infants. J Pediatr. 2003 Jan;142(1):36-40. doi: 10.1067/mpd.2003.mpd0312.
- Shiao SY, Youngblut JM, Anderson GC, DiFiore JM, Martin RJ. Nasogastric tube placement: effects on breathing and sucking in very-low-birth-weight infants. Nurs Res. 1995 Mar-Apr;44(2):82-8.
- Haxhija EQ, Rosegger H, Prechtl HF. Vagal response to feeding tube insertion in preterm infants: has the key been found? Early Hum Dev. 1995 Mar 17;41(1):15-25. doi: 10.1016/0378-3782(94)01605-o.
- Grunebaum M, Horodniceanu C, Wilunsky E, Reisner S. Iatrogenic transmural perforation of the oesophagus in the preterm infant. Clin Radiol. 1980 May;31(3):257-61. doi: 10.1016/s0009-9260(80)80211-x.
- Arvedson JC, Lefton-Greif MA. Anatomy, physiology, and development of feeding. Semin Speech Lang. 1996 Nov;17(4):261-8. doi: 10.1055/s-2008-1064103.
- Lau C, Schanler RJ. Oral motor function in the neonate. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):161-78.
- Stevenson RD, Allaire JH. The development of normal feeding and swallowing. Pediatr Clin North Am. 1991 Dec;38(6):1439-53. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38229-3.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.
- Suess PE, Alpan G, Dulkerian SJ, Doussard-Roosevelt J, Porges SW, Gewolb IH. Respiratory sinus arrhythmia during feeding: a measure of vagal regulation of metabolism, ingestion, and digestion in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2000 Mar;42(3):169-73. doi: 10.1017/s001216220000030x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):353.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17/2006-1-HY-CTIL
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