- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00365703
Nasogastrisk sonde vs. Orogastrisk sonde hos præmature spædbørn: Hvilken er bedst?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn, selv så unge som 23 ugers svangerskabsalder, kan fodres enteralt i den første uge af livet. Koordinering af sutning og synkning, og koordinering af begge dele og vejrtrækning er nødvendig for effektiv og sikker oral fodring, og er ikke veletableret før 35. svangerskabsuge. Derfor er sondemad essentiel for for tidligt fødte børn under den alder.
Der er ingen konsensus om den bedste måde for sonden, dvs. oral vs. nasal, og om placeringen af sonden skal være kontinuerlig eller intermitterende. Nasogastrisk sonde er blevet forbundet med vagale reaktioner. Begge rør kan forårsage gastrisk perforation.
Udvikling og funktion af oral fodring er blevet beskrevet. Det er kendt, at ikke-ernæringsrigt sutning og tidlig introduktion af oral fodring accelererer overgangen fra sondeernæring til oral fodring. Det foreslås, at det præmature spædbarn kan opleve et modningsforsinkelse i vagal funktion relateret til indtagsbehov, hvilket kan bidrage til fortsatte ernæringsbesvær og kan være en målbar markør for subtile neuroudviklingsproblemer. Både oral og nasal ernæringssonde kan forstyrre etableringen af effektiv oral ernæring. Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel på oral og nasal sondeernæring, hvad angår institutionen af oral fodring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hille Yaffe medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle for tidligt fødte børn, født i løbet af et år, som havde behov for sondeernæring og senere udskrevet fra neonatal intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der døde under indlæggelse
- Spædbørn med alvorligt neurologisk underskud (fx efter Sarnat II-III asfyksi eller som en del af et syndrom
- Spædbørn med gastrostomi
- Spædbørn, der af en eller anden grund blev overført til et andet hospital (f. hjerteoperation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Orogastrisk ernæringssonde.
|
|
|
Eksperimentel: 2
Nasogastrisk ernæringssonde.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige post-konceptuelle alder, hvor spædbarnet kun fodres oralt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical cenetr, Hadera, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Mizuno K, Ueda A. The maturation and coordination of sucking, swallowing, and respiration in preterm infants. J Pediatr. 2003 Jan;142(1):36-40. doi: 10.1067/mpd.2003.mpd0312.
- Shiao SY, Youngblut JM, Anderson GC, DiFiore JM, Martin RJ. Nasogastric tube placement: effects on breathing and sucking in very-low-birth-weight infants. Nurs Res. 1995 Mar-Apr;44(2):82-8.
- Haxhija EQ, Rosegger H, Prechtl HF. Vagal response to feeding tube insertion in preterm infants: has the key been found? Early Hum Dev. 1995 Mar 17;41(1):15-25. doi: 10.1016/0378-3782(94)01605-o.
- Grunebaum M, Horodniceanu C, Wilunsky E, Reisner S. Iatrogenic transmural perforation of the oesophagus in the preterm infant. Clin Radiol. 1980 May;31(3):257-61. doi: 10.1016/s0009-9260(80)80211-x.
- Arvedson JC, Lefton-Greif MA. Anatomy, physiology, and development of feeding. Semin Speech Lang. 1996 Nov;17(4):261-8. doi: 10.1055/s-2008-1064103.
- Lau C, Schanler RJ. Oral motor function in the neonate. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):161-78.
- Stevenson RD, Allaire JH. The development of normal feeding and swallowing. Pediatr Clin North Am. 1991 Dec;38(6):1439-53. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38229-3.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.
- Suess PE, Alpan G, Dulkerian SJ, Doussard-Roosevelt J, Porges SW, Gewolb IH. Respiratory sinus arrhythmia during feeding: a measure of vagal regulation of metabolism, ingestion, and digestion in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2000 Mar;42(3):169-73. doi: 10.1017/s001216220000030x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):353.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/2006-1-HY-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .