Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Tegaserod in Opioid-induced Constipation in Patients With Non-cancer Pain

19. dubna 2012 aktualizováno: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tegaserod and Placebo Given Orally for 12 Weeks for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Chronic Non-cancer Pain

This study will evaluate the efficacy and safety of tegaserod in opioid-induced constipation in patients with non-cancer pain.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

670

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Spojené státy, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceutical Corporation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Spojené státy, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-085
        • Investigative Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female outpatients 18 years of age or older.
  2. Patients with chronic non-cancer pain that necessitates the use of non-injectable opioid analgesics. The equivalent dose of 300 mg morphine per day is the maximum opioid analgesic dose allowed. In general, patients should be using opioids on a daily basis.
  3. Chronic pain which has been present for a minimum of 3 months which needs the chronic use of opioids for pain relief.

  4. Constipation, according to the investigator's clinical judgment, that is resulting from opioid use for non-cancer chronic pain. Opioid-induced constipation (OIC) is defined as follows:

    • less than 3 spontaneous bowel movements per week and at least one of the following on at least 25% of occasions:

      1. hard or very hard stools
      2. sensation of incomplete evacuation
      3. straining while having a bowel movement

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are receiving opioids for abdominal pain or connective tissue disorders.
  2. Planned discontinuation or an increase or decrease by more than 30% of the current opioid dose
  3. Patients who underwent major surgery within 3 months prior to screening.
  4. Patients with a history of prior chronic constipation (CC) that was present for more than three months and that was not related to opioid use.
  5. Patients with a current diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) constipation predominant or alternators.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal distension/bloating over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal discomfort/pain over weeks 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHTF919N2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit