Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Tegaserod in Opioid-induced Constipation in Patients With Non-cancer Pain

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tegaserod and Placebo Given Orally for 12 Weeks for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Chronic Non-cancer Pain

This study will evaluate the efficacy and safety of tegaserod in opioid-induced constipation in patients with non-cancer pain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

670

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceutical Corporation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-085
        • Investigative Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female outpatients 18 years of age or older.
  2. Patients with chronic non-cancer pain that necessitates the use of non-injectable opioid analgesics. The equivalent dose of 300 mg morphine per day is the maximum opioid analgesic dose allowed. In general, patients should be using opioids on a daily basis.
  3. Chronic pain which has been present for a minimum of 3 months which needs the chronic use of opioids for pain relief.

  4. Constipation, according to the investigator's clinical judgment, that is resulting from opioid use for non-cancer chronic pain. Opioid-induced constipation (OIC) is defined as follows:

    • less than 3 spontaneous bowel movements per week and at least one of the following on at least 25% of occasions:

      1. hard or very hard stools
      2. sensation of incomplete evacuation
      3. straining while having a bowel movement

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are receiving opioids for abdominal pain or connective tissue disorders.
  2. Planned discontinuation or an increase or decrease by more than 30% of the current opioid dose
  3. Patients who underwent major surgery within 3 months prior to screening.
  4. Patients with a history of prior chronic constipation (CC) that was present for more than three months and that was not related to opioid use.
  5. Patients with a current diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) constipation predominant or alternators.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal distension/bloating over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal discomfort/pain over weeks 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHTF919N2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj