Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy and Safety of Tegaserod in Opioid-induced Constipation in Patients With Non-cancer Pain

19. April 2012 aktualisiert von: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tegaserod and Placebo Given Orally for 12 Weeks for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Chronic Non-cancer Pain

This study will evaluate the efficacy and safety of tegaserod in opioid-induced constipation in patients with non-cancer pain.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

670

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceutical Corporation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-085
        • Investigative Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male and female outpatients 18 years of age or older.
  2. Patients with chronic non-cancer pain that necessitates the use of non-injectable opioid analgesics. The equivalent dose of 300 mg morphine per day is the maximum opioid analgesic dose allowed. In general, patients should be using opioids on a daily basis.
  3. Chronic pain which has been present for a minimum of 3 months which needs the chronic use of opioids for pain relief.

  4. Constipation, according to the investigator's clinical judgment, that is resulting from opioid use for non-cancer chronic pain. Opioid-induced constipation (OIC) is defined as follows:

    • less than 3 spontaneous bowel movements per week and at least one of the following on at least 25% of occasions:

      1. hard or very hard stools
      2. sensation of incomplete evacuation
      3. straining while having a bowel movement

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are receiving opioids for abdominal pain or connective tissue disorders.
  2. Planned discontinuation or an increase or decrease by more than 30% of the current opioid dose
  3. Patients who underwent major surgery within 3 months prior to screening.
  4. Patients with a history of prior chronic constipation (CC) that was present for more than three months and that was not related to opioid use.
  5. Patients with a current diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) constipation predominant or alternators.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal distension/bloating over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal discomfort/pain over weeks 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919N2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tegaseröd

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren