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Efficacy and Safety of Tegaserod in Opioid-induced Constipation in Patients With Non-cancer Pain

19 avril 2012 mis à jour par: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tegaserod and Placebo Given Orally for 12 Weeks for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Chronic Non-cancer Pain

This study will evaluate the efficacy and safety of tegaserod in opioid-induced constipation in patients with non-cancer pain.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Constipation

Intervention / Traitement

Médicament: Tégasérod

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

670

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    - Investigative Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
    - Investigative Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - Investigative Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - Investigative Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
    - Investigative Site
- California
  - Buena Park, California, États-Unis, 90620
    - Investigative Site
  - Downey, California, États-Unis, 90240
    - Investigative Site
  - Encinitas, California, États-Unis, 92024
    - Investigative Site
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Investigative Site
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Investigative Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
    - Investigative Site
  - Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
    - Investigative Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Investigative Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Investigative Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90505
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- Colorado
  - Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
    - Investigative Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
    - Investigative Site
- Florida
  - DeLand, Florida, États-Unis, 32720
    - Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Investigative Site
  - Largo, Florida, États-Unis, 33773
    - Investigative Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Investigative Site
  - New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
    - Investigative Site
  - Springhill, Florida, États-Unis, 34609
    - Investigative Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Investigative Site
- Illinois
  - Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
    - Investigative Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
    - Investigative Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, États-Unis, 46123
    - Investigative Site
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    - Investigative Site
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
    - Investigative Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
    - Investigative Site
  - Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
    - Investigative Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Investigative Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    - Investigative Site
- Nevada
  - Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
    - Investigative Site
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
    - Novartis Pharmaceutical Corporation
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Investigative Site
  - New York City, New York, États-Unis, 10022
    - Investigative Site
  - North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
    - Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    - Investigative Site
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Investigative Site
  - Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
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  - Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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- Ohio
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97232
    - Investigative Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-085
    - Investigative Site
  - Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
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- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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- Texas
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
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  - Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
    - Investigative Site
  - Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
    - Investigative Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77005
    - Investigative Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
    - Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Male and female outpatients 18 years of age or older.
Patients with chronic non-cancer pain that necessitates the use of non-injectable opioid analgesics. The equivalent dose of 300 mg morphine per day is the maximum opioid analgesic dose allowed. In general, patients should be using opioids on a daily basis.
Chronic pain which has been present for a minimum of 3 months which needs the chronic use of opioids for pain relief.
Constipation, according to the investigator's clinical judgment, that is resulting from opioid use for non-cancer chronic pain. Opioid-induced constipation (OIC) is defined as follows:
- less than 3 spontaneous bowel movements per week and at least one of the following on at least 25% of occasions:
  1. hard or very hard stools
  2. sensation of incomplete evacuation
  3. straining while having a bowel movement

Exclusion Criteria:

Patients who are receiving opioids for abdominal pain or connective tissue disorders.
Planned discontinuation or an increase or decrease by more than 30% of the current opioid dose
Patients who underwent major surgery within 3 months prior to screening.
Patients with a history of prior chronic constipation (CC) that was present for more than three months and that was not related to opioid use.
Patients with a current diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) constipation predominant or alternators.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal distension/bloating over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal discomfort/pain over weeks 1-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2006

Première publication (Estimation)

18 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CHTF919N2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .