Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy and Safety of Tegaserod in Opioid-induced Constipation in Patients With Non-cancer Pain

19 aprile 2012 aggiornato da: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tegaserod and Placebo Given Orally for 12 Weeks for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Chronic Non-cancer Pain

This study will evaluate the efficacy and safety of tegaserod in opioid-induced constipation in patients with non-cancer pain.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

670

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceutical Corporation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-085
        • Investigative Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female outpatients 18 years of age or older.
  2. Patients with chronic non-cancer pain that necessitates the use of non-injectable opioid analgesics. The equivalent dose of 300 mg morphine per day is the maximum opioid analgesic dose allowed. In general, patients should be using opioids on a daily basis.
  3. Chronic pain which has been present for a minimum of 3 months which needs the chronic use of opioids for pain relief.

  4. Constipation, according to the investigator's clinical judgment, that is resulting from opioid use for non-cancer chronic pain. Opioid-induced constipation (OIC) is defined as follows:

    • less than 3 spontaneous bowel movements per week and at least one of the following on at least 25% of occasions:

      1. hard or very hard stools
      2. sensation of incomplete evacuation
      3. straining while having a bowel movement

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are receiving opioids for abdominal pain or connective tissue disorders.
  2. Planned discontinuation or an increase or decrease by more than 30% of the current opioid dose
  3. Patients who underwent major surgery within 3 months prior to screening.
  4. Patients with a history of prior chronic constipation (CC) that was present for more than three months and that was not related to opioid use.
  5. Patients with a current diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) constipation predominant or alternators.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change from baseline in the number of bowel movements over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal distension/bloating over weeks 1-12
Change from baseline in abdominal discomfort/pain over weeks 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHTF919N2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi