Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Epidemiological Study to Evaluate the RSV-Associated Lower Respiratory Track in Infections in Infants

16. března 2009 aktualizováno: MedImmune LLC

An Epidemiological Study to Evaluate the Seasonality of Respiratory Syncytial Virus-Associated-Lower Respiratory Tract Infections (LRI) or Apnea in Infants in the Emergency Department

The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI or apnea (% RSV positive) among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months. The total number of events will also be described.
  • To characterize the clinical outcomes and demographic data of infants presenting to the ED with RSV-associated LRI or apnea
  • To characterize the social burden (in the form of number of days lost from work by parent/ guardian) for these infants through 14 days after the index ED visit and through hospital discharge will also be described.
  • Based on a sample of cases collected in a cohort of patients enrolled at or near the peak of RSV disease during the traditional season, a comparison of the rate of RSV between shoulder and peak periods will be described.
  • To describe the overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on the general ED statistics collected during the entire study period.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2048

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803-3607
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803-3607
        • Alfred J. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Batchelor Children's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • University of Kentucky Chandler Medical Center/University of Kentucky Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
        • University of Nebraska Medical Center combined Divistion of Pediatric Infectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Columbus Children's Hospital - Nationwide Children's of Colombus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Children's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University Of SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennesee, LeBonheur Children's Med. Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Austin Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53326
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Eligible subjects with RSV results.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from parent/guardian to participate in this study
  • Male and female infants <1 year of age (child must be entered before his/her 1st birthday)
  • Physician diagnosis of either a) acute LRI or b) apnea below:

A) Acute LRI, defined as:

  1. Medical diagnosis of bronchiolitis or pneumonia, or

  2. In the absence of either of these diagnoses, LRI will be determined by the investigator after review of the medical record and must include at least one of the following:

    • Retractions
    • Wheezing
    • Rales or crackles
    • The presence of a new infiltrate, if a chest X-ray is available, which must be diagnosed by the ED physician or radiologist

B) Apnea, defined as either:

  1. Cessation of breathing for >20 seconds by history or observation, or
  2. Cessation of breathing for any length of time if accompanied by cyanosis or pallor, bradycardia as detected by a monitor, or

  3. ED primary diagnosis of apnea

    • Parent/guardian has the ability and willingness to be available for a follow-up interview by telephone

Exclusion Criteria:

  • Use of palivizumab or RSV-IGIV at any time prior to enrollment
  • Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or therapeutic agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Jiný: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
2
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Jiný: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
3
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Jiný: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measuring the incidence of RSV-associated, LRI or apnea among infants <1 yr. old presenting the Emergency Dept. during shoulder months.
Časové okno: July 2008
July 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinical outcome of infants at Emergency Dept. with RSV-associated LRI or apnea.(hospital admission, 23 hr.-observations,no. of outpatient and/or urgent care visits,ICU,mechanical ventilation,supplemental oxygen use, meds,admission rate)
Časové okno: July 2008
July 2008
Societal burden(no. of days lost from work by parent/guardian) for infants through 14 days after index ED visit and through hospital discharge.
Časové okno: July 2008
July 2008
Comparison of rates of RSV-associated LRI or apnea during the peak periods and between shoulder and peak periods.
Časové okno: July 2008
July 2008
Overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on general ED statistics collected during the entire study period, including outside recruitment periods.
Časové okno: July 2008
July 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessie R. Groothuis, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-MA133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit