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An Epidemiological Study to Evaluate the RSV-Associated Lower Respiratory Track in Infections in Infants

16. März 2009 aktualisiert von: MedImmune LLC

An Epidemiological Study to Evaluate the Seasonality of Respiratory Syncytial Virus-Associated-Lower Respiratory Tract Infections (LRI) or Apnea in Infants in the Emergency Department

The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI or apnea (% RSV positive) among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months. The total number of events will also be described.
  • To characterize the clinical outcomes and demographic data of infants presenting to the ED with RSV-associated LRI or apnea
  • To characterize the social burden (in the form of number of days lost from work by parent/ guardian) for these infants through 14 days after the index ED visit and through hospital discharge will also be described.
  • Based on a sample of cases collected in a cohort of patients enrolled at or near the peak of RSV disease during the traditional season, a comparison of the rate of RSV between shoulder and peak periods will be described.
  • To describe the overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on the general ED statistics collected during the entire study period.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2048

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803-3607
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803-3607
        • Alfred J. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Batchelor Children's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • University of Kentucky Chandler Medical Center/University of Kentucky Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • University of Nebraska Medical Center combined Divistion of Pediatric Infectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Columbus Children's Hospital - Nationwide Children's of Colombus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Children's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University Of SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennesee, LeBonheur Children's Med. Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Austin Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53326
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eligible subjects with RSV results.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from parent/guardian to participate in this study
  • Male and female infants <1 year of age (child must be entered before his/her 1st birthday)
  • Physician diagnosis of either a) acute LRI or b) apnea below:

A) Acute LRI, defined as:

  1. Medical diagnosis of bronchiolitis or pneumonia, or

  2. In the absence of either of these diagnoses, LRI will be determined by the investigator after review of the medical record and must include at least one of the following:

    • Retractions
    • Wheezing
    • Rales or crackles
    • The presence of a new infiltrate, if a chest X-ray is available, which must be diagnosed by the ED physician or radiologist

B) Apnea, defined as either:

  1. Cessation of breathing for >20 seconds by history or observation, or
  2. Cessation of breathing for any length of time if accompanied by cyanosis or pallor, bradycardia as detected by a monitor, or

  3. ED primary diagnosis of apnea

    • Parent/guardian has the ability and willingness to be available for a follow-up interview by telephone

Exclusion Criteria:

  • Use of palivizumab or RSV-IGIV at any time prior to enrollment
  • Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or therapeutic agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Sonstiges: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
2
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Sonstiges: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
3
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Sonstiges: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measuring the incidence of RSV-associated, LRI or apnea among infants <1 yr. old presenting the Emergency Dept. during shoulder months.
Zeitfenster: July 2008
July 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical outcome of infants at Emergency Dept. with RSV-associated LRI or apnea.(hospital admission, 23 hr.-observations,no. of outpatient and/or urgent care visits,ICU,mechanical ventilation,supplemental oxygen use, meds,admission rate)
Zeitfenster: July 2008
July 2008
Societal burden(no. of days lost from work by parent/guardian) for infants through 14 days after index ED visit and through hospital discharge.
Zeitfenster: July 2008
July 2008
Comparison of rates of RSV-associated LRI or apnea during the peak periods and between shoulder and peak periods.
Zeitfenster: July 2008
July 2008
Overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on general ED statistics collected during the entire study period, including outside recruitment periods.
Zeitfenster: July 2008
July 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jessie R. Groothuis, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-MA133

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