Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Epidemiological Study to Evaluate the RSV-Associated Lower Respiratory Track in Infections in Infants

16 марта 2009 г. обновлено: MedImmune LLC

An Epidemiological Study to Evaluate the Seasonality of Respiratory Syncytial Virus-Associated-Lower Respiratory Tract Infections (LRI) or Apnea in Infants in the Emergency Department

The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI or apnea (% RSV positive) among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months. The total number of events will also be described.
  • To characterize the clinical outcomes and demographic data of infants presenting to the ED with RSV-associated LRI or apnea
  • To characterize the social burden (in the form of number of days lost from work by parent/ guardian) for these infants through 14 days after the index ED visit and through hospital discharge will also be described.
  • Based on a sample of cases collected in a cohort of patients enrolled at or near the peak of RSV disease during the traditional season, a comparison of the rate of RSV between shoulder and peak periods will be described.
  • To describe the overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on the general ED statistics collected during the entire study period.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2048

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803-3607
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803-3607
        • Alfred J. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Batchelor Children's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • University of Kentucky Chandler Medical Center/University of Kentucky Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
        • University of Nebraska Medical Center combined Divistion of Pediatric Infectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Columbus Children's Hospital - Nationwide Children's of Colombus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Children's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennesee, LeBonheur Children's Med. Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Austin Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53326
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Eligible subjects with RSV results.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from parent/guardian to participate in this study
  • Male and female infants <1 year of age (child must be entered before his/her 1st birthday)
  • Physician diagnosis of either a) acute LRI or b) apnea below:

A) Acute LRI, defined as:

  1. Medical diagnosis of bronchiolitis or pneumonia, or

  2. In the absence of either of these diagnoses, LRI will be determined by the investigator after review of the medical record and must include at least one of the following:

    • Retractions
    • Wheezing
    • Rales or crackles
    • The presence of a new infiltrate, if a chest X-ray is available, which must be diagnosed by the ED physician or radiologist

B) Apnea, defined as either:

  1. Cessation of breathing for >20 seconds by history or observation, or
  2. Cessation of breathing for any length of time if accompanied by cyanosis or pallor, bradycardia as detected by a monitor, or

  3. ED primary diagnosis of apnea

    • Parent/guardian has the ability and willingness to be available for a follow-up interview by telephone

Exclusion Criteria:

  • Use of palivizumab or RSV-IGIV at any time prior to enrollment
  • Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or therapeutic agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Другой: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
2
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Другой: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
3
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Другой: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Measuring the incidence of RSV-associated, LRI or apnea among infants <1 yr. old presenting the Emergency Dept. during shoulder months.
Временное ограничение: July 2008
July 2008

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clinical outcome of infants at Emergency Dept. with RSV-associated LRI or apnea.(hospital admission, 23 hr.-observations,no. of outpatient and/or urgent care visits,ICU,mechanical ventilation,supplemental oxygen use, meds,admission rate)
Временное ограничение: July 2008
July 2008
Societal burden(no. of days lost from work by parent/guardian) for infants through 14 days after index ED visit and through hospital discharge.
Временное ограничение: July 2008
July 2008
Comparison of rates of RSV-associated LRI or apnea during the peak periods and between shoulder and peak periods.
Временное ограничение: July 2008
July 2008
Overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on general ED statistics collected during the entire study period, including outside recruitment periods.
Временное ограничение: July 2008
July 2008

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessie R. Groothuis, M.D., MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-MA133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться