Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

An Epidemiological Study to Evaluate the RSV-Associated Lower Respiratory Track in Infections in Infants

16 de março de 2009 atualizado por: MedImmune LLC

An Epidemiological Study to Evaluate the Seasonality of Respiratory Syncytial Virus-Associated-Lower Respiratory Tract Infections (LRI) or Apnea in Infants in the Emergency Department

The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI or apnea (% RSV positive) among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months. The total number of events will also be described.
  • To characterize the clinical outcomes and demographic data of infants presenting to the ED with RSV-associated LRI or apnea
  • To characterize the social burden (in the form of number of days lost from work by parent/ guardian) for these infants through 14 days after the index ED visit and through hospital discharge will also be described.
  • Based on a sample of cases collected in a cohort of patients enrolled at or near the peak of RSV disease during the traditional season, a comparison of the rate of RSV between shoulder and peak periods will be described.
  • To describe the overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on the general ED statistics collected during the entire study period.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2048

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803-3607
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803-3607
        • Alfred J. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Batchelor Children's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky Chandler Medical Center/University of Kentucky Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • University of Nebraska Medical Center combined Divistion of Pediatric Infectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital - Nationwide Children's of Colombus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Children's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennesee, LeBonheur Children's Med. Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Austin Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53326
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Eligible subjects with RSV results.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from parent/guardian to participate in this study
  • Male and female infants <1 year of age (child must be entered before his/her 1st birthday)
  • Physician diagnosis of either a) acute LRI or b) apnea below:

A) Acute LRI, defined as:

  1. Medical diagnosis of bronchiolitis or pneumonia, or

  2. In the absence of either of these diagnoses, LRI will be determined by the investigator after review of the medical record and must include at least one of the following:

    • Retractions
    • Wheezing
    • Rales or crackles
    • The presence of a new infiltrate, if a chest X-ray is available, which must be diagnosed by the ED physician or radiologist

B) Apnea, defined as either:

  1. Cessation of breathing for >20 seconds by history or observation, or
  2. Cessation of breathing for any length of time if accompanied by cyanosis or pallor, bradycardia as detected by a monitor, or

  3. ED primary diagnosis of apnea

    • Parent/guardian has the ability and willingness to be available for a follow-up interview by telephone

Exclusion Criteria:

  • Use of palivizumab or RSV-IGIV at any time prior to enrollment
  • Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or therapeutic agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Outro: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
2
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Outro: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
3
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Outro: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Measuring the incidence of RSV-associated, LRI or apnea among infants <1 yr. old presenting the Emergency Dept. during shoulder months.
Prazo: July 2008
July 2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clinical outcome of infants at Emergency Dept. with RSV-associated LRI or apnea.(hospital admission, 23 hr.-observations,no. of outpatient and/or urgent care visits,ICU,mechanical ventilation,supplemental oxygen use, meds,admission rate)
Prazo: July 2008
July 2008
Societal burden(no. of days lost from work by parent/guardian) for infants through 14 days after index ED visit and through hospital discharge.
Prazo: July 2008
July 2008
Comparison of rates of RSV-associated LRI or apnea during the peak periods and between shoulder and peak periods.
Prazo: July 2008
July 2008
Overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on general ED statistics collected during the entire study period, including outside recruitment periods.
Prazo: July 2008
July 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jessie R. Groothuis, M.D., MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-MA133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever