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An Epidemiological Study to Evaluate the RSV-Associated Lower Respiratory Track in Infections in Infants

16 marzo 2009 aggiornato da: MedImmune LLC

An Epidemiological Study to Evaluate the Seasonality of Respiratory Syncytial Virus-Associated-Lower Respiratory Tract Infections (LRI) or Apnea in Infants in the Emergency Department

The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • The primary objective of this study is to describe the incidence of RSV-associated LRI or apnea (% RSV positive) among infants <1 year of age presenting to the ED during selected shoulder months. The total number of events will also be described.
  • To characterize the clinical outcomes and demographic data of infants presenting to the ED with RSV-associated LRI or apnea
  • To characterize the social burden (in the form of number of days lost from work by parent/ guardian) for these infants through 14 days after the index ED visit and through hospital discharge will also be described.
  • Based on a sample of cases collected in a cohort of patients enrolled at or near the peak of RSV disease during the traditional season, a comparison of the rate of RSV between shoulder and peak periods will be described.
  • To describe the overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on the general ED statistics collected during the entire study period.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2048

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803-3607
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803-3607
        • Alfred J. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Batchelor Children's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • University of Kentucky Chandler Medical Center/University of Kentucky Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • University of Nebraska Medical Center combined Divistion of Pediatric Infectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Columbus Children's Hospital - Nationwide Children's of Colombus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Children's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University Of SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennesee, LeBonheur Children's Med. Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Austin Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53326
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Eligible subjects with RSV results.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from parent/guardian to participate in this study
  • Male and female infants <1 year of age (child must be entered before his/her 1st birthday)
  • Physician diagnosis of either a) acute LRI or b) apnea below:

A) Acute LRI, defined as:

  1. Medical diagnosis of bronchiolitis or pneumonia, or

  2. In the absence of either of these diagnoses, LRI will be determined by the investigator after review of the medical record and must include at least one of the following:

    • Retractions
    • Wheezing
    • Rales or crackles
    • The presence of a new infiltrate, if a chest X-ray is available, which must be diagnosed by the ED physician or radiologist

B) Apnea, defined as either:

  1. Cessation of breathing for >20 seconds by history or observation, or
  2. Cessation of breathing for any length of time if accompanied by cyanosis or pallor, bradycardia as detected by a monitor, or

  3. ED primary diagnosis of apnea

    • Parent/guardian has the ability and willingness to be available for a follow-up interview by telephone

Exclusion Criteria:

  • Use of palivizumab or RSV-IGIV at any time prior to enrollment
  • Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or therapeutic agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Altro: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
2
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Altro: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study
3
Bronchiolitis, pneumonia or Lower Respiratory Infection or LRI (Season 1: 2006-'07 and same for Season 2: 2007 - '08)
Altro: Emergency Dept. Subjects with LRI or Apnea
No intervention; Epidemiological Study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measuring the incidence of RSV-associated, LRI or apnea among infants <1 yr. old presenting the Emergency Dept. during shoulder months.
Lasso di tempo: July 2008
July 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical outcome of infants at Emergency Dept. with RSV-associated LRI or apnea.(hospital admission, 23 hr.-observations,no. of outpatient and/or urgent care visits,ICU,mechanical ventilation,supplemental oxygen use, meds,admission rate)
Lasso di tempo: July 2008
July 2008
Societal burden(no. of days lost from work by parent/guardian) for infants through 14 days after index ED visit and through hospital discharge.
Lasso di tempo: July 2008
July 2008
Comparison of rates of RSV-associated LRI or apnea during the peak periods and between shoulder and peak periods.
Lasso di tempo: July 2008
July 2008
Overall rates of RSV-associated LRI or apnea based on general ED statistics collected during the entire study period, including outside recruitment periods.
Lasso di tempo: July 2008
July 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessie R. Groothuis, M.D., MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-MA133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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