Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plastové stenty ve srovnání s kovovými stenty při léčbě pacientů s maligní dysfagií způsobenou rakovinou jícnu nebo rakovinou gastroezofageálního spojení

18. března 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Srovnání kvality života u pacientů s maligní dysfagií léčených buď samoroztažitelnými plastovými stenty (SEPS) nebo samoroztažitelnými kovovými stenty (SEMS)

Odůvodnění: Umístění stentu do jícnu může zmírnit potíže s polykáním a zlepšit kvalitu života u pacientů s maligní dysfagií způsobenou rakovinou jícnu nebo rakovinou gastroezofageálního spojení.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje samoroztažitelné plastové stenty, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samoroztažitelnými kovovými stenty při léčbě pacientů s maligní dysfagií způsobenou rakovinou jícnu nebo rakovinou gastroezofageálního spojení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Posuďte rozdíly oproti výchozímu stavu v kvalitě života související se zdravím pacientů s maligní dysfagií způsobenou rakovinou jícnu nebo gastroezofageální junkce paliaovanými samoexpandibilními plastovými stenty (SEPS) ve srovnání s těmi, kteří dostávají samoexpandibilní kovové stenty (SEMS).

Sekundární

Proveďte nákladově efektivní analýzu každého typu stentu nezávislým vyhodnocením míry morbidity související se SEPS a SEMS, která u těchto pacientů vyžaduje opakované endoskopické intervence a/nebo dodatečné náklady na zdravotní péči.
U těchto pacientů analyzovat účinnou paliaci (stupeň a trvání zlepšení dysfagie).
Určete individuální míru komplikací spojených s každým typem jícnového stentu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstoupí umístění samoexpandibilního kovového stentu v den 1.
Rameno II: Pacienti podstoupí umístění samoexpandibilního plastového stentu v den 1. Kvalita života související se zdravím se hodnotí na začátku, 30 dnech a 3 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 90 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený primární karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce
- Spinocelulární nebo jiný typ
Diagnostika maligní dysfagie
Choroba považovaná za chirurgicky neoperovatelnou, ale může být některým z následujících:
- Lokálně obsaženo
- Lokálně pokročilé
- Metastatický
- Nereagující na předchozí chemoradioterapii
- Recidivující i přes předchozí chirurgickou resekci
Musí být buď hospitalizovaný nebo ambulantní v nemocnici Johns Hopkins Hospital
Žádná známá komprese trachey nádorovou zátěží

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu Karnofsky 50–100 %
Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Počet krevních destiček > 50 000/mm³
INR < 1,5

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Povolena předchozí operace, chemoterapie, biologická léčba nebo radioterapie
Žádná souběžná operace, chemoterapie, biologická léčba nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 30 dní a 3 měsíce po umístění samoexpandibilního plastového stentu nebo samoexpandibilního kovového stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Efektivita nákladů každého typu stentu
Stupeň a trvání zlepšení dysfagie
Morbidity související se stentem
Čas do události (čas do první komplikace)
Celková míra úmrtnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Sanjay Jagannath, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)