Stent di plastica rispetto agli stent di metallo nel trattamento di pazienti con disfagia maligna causata da cancro esofageo o cancro della giunzione gastroesofagea
Un confronto sulla qualità della vita nei pazienti con disfagia maligna trattati con stent in plastica autoespandibili (SEPS) o stent metallici autoespandibili (SEMS)
RAZIONALE: Il posizionamento di uno stent nell'esofago può ridurre le difficoltà di deglutizione e migliorare la qualità della vita nei pazienti con disfagia maligna causata da cancro esofageo o cancro della giunzione gastroesofagea.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli stent di plastica autoespandibili per vedere come funzionano rispetto agli stent metallici autoespandibili nel trattamento di pazienti con disfagia maligna causata da cancro esofageo o cancro della giunzione gastroesofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare le differenze rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con disfagia maligna dovuta a cancro dell'esofago o della giunzione gastroesofagea trattati con stent di plastica autoespandibili (SEPS) rispetto a quelli che ricevono stent metallici autoespandibili (SEMS).
Secondario
- Eseguire un'analisi economicamente vantaggiosa di ciascun tipo di stent mediante valutazione indipendente dei tassi di morbilità correlata a SEPS e SEMS che richiede interventi endoscopici ripetuti e/o costi sanitari aggiuntivi in questi pazienti.
- Analizzare la palliazione efficace (grado e durata del miglioramento della disfagia) in questi pazienti.
- Determinare i tassi individuali di complicanze associati a ciascun tipo di stent esofageo in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti al posizionamento di uno stent metallico autoespandibile il giorno 1.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti al posizionamento di uno stent in plastica autoespandibile il giorno 1. La qualità della vita correlata alla salute è valutata al basale, 30 giorni e 3 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 90 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore primario istologicamente confermato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
- Cellula squamosa o altro tipo
- Diagnosi di disfagia maligna
Malattia ritenuta chirurgicamente inoperabile, ma può essere una delle seguenti:
- Localmente contenuto
- Localmente avanzato
- Metastatico
- Non risponde a precedente chemioradioterapia
- Ricorrente nonostante la precedente resezione chirurgica
- Deve essere un paziente ricoverato o ambulatoriale presso il Johns Hopkins Hospital
- Nessuna compressione tracheale nota da carico tumorale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni Karnofsky 50-100%
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Conta piastrinica > 50.000/mm³
- EUR < 1,5
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Sono consentiti precedenti interventi chirurgici, chemioterapia, terapia biologica o radioterapia
- Nessun intervento chirurgico concomitante, chemioterapia, terapia biologica o radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 30 giorni e 3 mesi dopo il posizionamento di uno stent in plastica autoespandibile o di uno stent in metallo autoespandibile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia in termini di costi di ogni tipo di stent
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Grado e durata del miglioramento della disfagia
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Morbilità correlate allo stent
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Time to event (tempo fino alla prima complicazione)
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Tasso complessivo di mortalità
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sanjay Jagannath, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J05109
- CDR0000489157 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- JHOC-J05109
- NA_00001547 (Altro identificatore: JHM IRB)
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