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식도암 또는 위식도접합부암에 의한 악성 삼킴곤란 환자 치료에서 플라스틱 스텐트와 금속 스텐트의 비교

2019년 3월 18일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

자체 확장 플라스틱 스텐트(SEPS) 또는 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)로 치료한 악성 삼킴곤란 환자의 삶의 질 비교

이론적 근거: 식도에 스텐트를 삽입하면 식도암이나 위식도 접합부 암으로 인한 악성 삼킴곤란 환자의 삼키기 어려움을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 임상시험은 식도암 또는 위식도접합부암으로 인한 악성 삼킴곤란 환자 치료에서 자가확장형 금속 스텐트와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 자가확장형 플라스틱 스텐트를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)를 받은 환자와 비교하여 자체 확장 플라스틱 스텐트(SEPS)로 완화된 식도암 또는 위식도 접합부의 암으로 인한 악성 삼킴곤란 환자의 건강 관련 삶의 질에서 기준선과의 차이를 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 반복적인 내시경 개입 및/또는 추가 의료 비용을 필요로 하는 SEPS 관련 및 SEMS 관련 이환율을 독립적으로 평가하여 각 유형의 스텐트에 대한 비용 효율적인 분석을 수행합니다.
  • 이러한 환자에서 효과적인 완화(삼킴곤란의 개선 정도 및 기간)를 분석합니다.
  • 이 환자에서 식도 스텐트의 각 유형과 관련된 합병증의 개별 비율을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 통제 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일째 자가 확장 금속 스텐트를 배치합니다.
  • 팔 II: 환자는 1일째 자가 확장 플라스틱 스텐트를 배치합니다. 건강 관련 삶의 질은 기준선, 30일 및 3개월에 평가됩니다.

예상되는 누적: 총 90명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 원발성 암

    • 편평 세포 또는 기타 유형
  • 악성 삼킴곤란의 진단

  • 외과적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되는 질병이지만 다음 중 하나일 수 있습니다.

    • 국지적으로 포함됨
    • 로컬 고급
    • 전이성
    • 이전 화학 방사선 요법에 반응하지 않음
    • 이전 수술적 절제에도 불구하고 재발
  • 존스 홉킨스 병원의 입원 환자 또는 외래 환자여야 합니다.
  • 종양 부담에 의한 알려진 기관 압박 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 50-100%
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 혈소판 수 > 50,000/mm³
  • INR < 1.5

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법 허용
  • 동시 수술, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
자체 확장 플라스틱 스텐트 또는 자체 확장 금속 스텐트 배치 후 기준선에서 30일 3개월까지 건강 관련 삶의 질 변화

2차 결과 측정

결과 측정
스텐트 유형별 비용 효율성
삼킴곤란의 호전 정도 및 기간
스텐트 관련 이환
이벤트까지의 시간(첫 번째 합병증까지의 시간)
전체 사망률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Sanjay Jagannath, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J05109
  • CDR0000489157 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • JHOC-J05109
  • NA_00001547 (기타 식별자: JHM IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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