Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaststents sammenlignet med metalstents til behandling af patienter med ondartet dysfagi forårsaget af kræft i spiserøret eller kræft i gastroøsofageal Junction

18. marts 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En sammenligning af livskvalitet hos patienter med ondartet dysfagi behandlet med enten selvudvidende plaststents (SEPS) eller selvudvidende metalstents (SEMS)

BAGGRUND: Placering af en stent i spiserøret kan mindske synkebesvær og forbedre livskvaliteten hos patienter med ondartet dysfagi forårsaget af kræft i spiserøret eller kræft i gastroøsofageal junction.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer selvekspanderende plastikstents for at se, hvor godt de virker sammenlignet med selvekspanderende metalstents til behandling af patienter med ondartet dysfagi forårsaget af kræft i spiserøret eller kræft i gastroøsofageal junction.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Vurder forskelle fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med ondartet dysfagi på grund af cancer i spiserøret eller gastroøsofageal junction pallieret med selvekspanderende plaststents (SEPS) sammenlignet med dem, der modtager selvekspanderende metalstents (SEMS).

Sekundær

Udfør en omkostningseffektiv analyse af hver type stent ved uafhængig evaluering af frekvensen af SEPS-relateret og SEMS-relateret morbiditet, der nødvendiggør gentagne endoskopiske indgreb og/eller yderligere sundhedsomkostninger hos disse patienter.
Analyser effektiv palliation (grad og varighed af bedring af dysfagi) hos disse patienter.
Bestem de individuelle komplikationsrater forbundet med hver type esophageal stent hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får anbragt en selvekspanderende metalstent på dag 1.
Arm II: Patienter får anbragt en selvekspanderende plaststent på dag 1. Helbredsrelateret livskvalitet vurderes ved baseline, 30 dage og 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 90 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet primær cancer i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse
- Planocellulær eller anden type
Diagnose af ondartet dysfagi
Sygdom, der anses for kirurgisk inoperabel, men kan være en af følgende:
- Lokalt indesluttet
- Lokalt avanceret
- Metastatisk
- Reagerer ikke på tidligere kemoradioterapi
- Tilbagevendende trods tidligere kirurgisk resektion
Skal enten være indlagt ELLER ambulant på Johns Hopkins Hospital
Ingen kendt luftrørskompression ved tumorbelastning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky præstationsstatus 50-100 %
Forventet levetid ≥ 6 måneder
Blodpladetal > 50.000/mm³
INR < 1,5

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Forudgående operation, kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling tilladt
Ingen samtidig operation, kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 30 dage og 3 måneder efter selvekspanderende plaststent eller selvekspanderende metalstentplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Omkostningseffektivitet af hver type stent
Grad og varighed af forbedring af dysfagi
Stent-relaterede sygdomme
Tid til begivenhed (tid indtil første komplikation)
Samlet dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Sanjay Jagannath, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)