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Kunststoffstents im Vergleich zu Metallstents bei der Behandlung von Patienten mit maligner Dysphagie, die durch Speiseröhrenkrebs oder gastroösophagealen Übergangskrebs verursacht wird

18. März 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ein Vergleich der Lebensqualität bei Patienten mit maligner Dysphagie, die entweder mit selbstexpandierenden Kunststoffstents (SEPS) oder selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Die Platzierung eines Stents in der Speiseröhre kann Schluckbeschwerden lindern und die Lebensqualität bei Patienten mit bösartiger Dysphagie, die durch Speiseröhrenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs verursacht wird, verbessern.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie werden selbstexpandierende Kunststoffstents untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu selbstexpandierenden Metallstents bei der Behandlung von Patienten mit bösartiger Dysphagie funktionieren, die durch Speiseröhrenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie Unterschiede zum Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit bösartiger Dysphagie aufgrund von Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit selbstexpandierenden Kunststoffstents (SEPS) gelindert werden, im Vergleich zu Patienten, die selbstexpandierende Metallstents (SEMS) erhalten.

Sekundär

  • Führen Sie eine kostengünstige Analyse jedes Stenttyps durch, indem Sie die Raten SEPS- und SEMS-bedingter Morbidität unabhängig bewerten, die wiederholte endoskopische Eingriffe und/oder zusätzliche Gesundheitskosten bei diesen Patienten erforderlich machen.
  • Analysieren Sie die wirksame Linderung (Grad und Dauer der Verbesserung der Dysphagie) bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die individuellen Komplikationsraten, die mit jeder Art von Ösophagusstent bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Den Patienten wird am ersten Tag ein selbstexpandierender Metallstent implantiert.
  • Arm II: Den Patienten wird am ersten Tag ein selbstexpandierender Kunststoffstent implantiert. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 30 Tagen und 3 Monaten beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 90 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter primärer Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

    • Plattenepithelkarzinom oder anderer Typ
  • Diagnose einer malignen Dysphagie

  • Eine Krankheit, die als chirurgisch inoperabel gilt, aber eine der folgenden sein kann:

    • Lokal eingedämmt
    • Lokal fortgeschritten
    • Metastasiert
    • Keine Reaktion auf vorherige Radiochemotherapie
    • Rezidiv trotz vorheriger chirurgischer Resektion
  • Muss entweder ein stationärer ODER ein ambulanter Patient im Johns Hopkins Hospital sein
  • Keine bekannte Trachealkompression durch Tumorlast

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 50-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm³
  • INR < 1,5

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Operation, Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige Operation, Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 30 Tage und 3 Monate nach der Platzierung eines selbstexpandierenden Kunststoffstents oder selbstexpandierenden Metallstents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kosteneffizienz jedes Stenttyps
Grad und Dauer der Besserung der Dysphagie
Stentbedingte Morbiditäten
Time to Event (Zeit bis zur ersten Komplikation)
Gesamtsterblichkeitsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanjay Jagannath, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J05109
  • CDR0000489157 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • JHOC-J05109
  • NA_00001547 (Andere Kennung: JHM IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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