PALUREA: Těžká importovaná malárie u dospělých (PALUREA)
PALUREA: Těžká importovaná malárie Falciparum u dospělých: Klinická a fyziologicky patologická studie
Malárie Plasmodium falciparum zůstává hlavním problémem veřejného zdraví v endemických oblastech s přibližně 2 miliony úmrtí každý rok, zejména v tropických afrických zemích.
V neendemických industrializovaných oblastech je importovaná malárie obecně diagnostikována u cestovatelů a také u přistěhovalců z endemických zemí. Počet takto dovezených případů celosvětově přibývá, přičemž ve Francii je ročně přibližně 7000 případů. Z těchto případů je 300 závažných případů vyžadujících hospitalizaci na jednotce intenzivní péče (JIP) s celkovou úmrtností 10 %, a to i přes dostupnou účinnou péči.
Bylo provedeno mnoho studií k vyhodnocení klinických a fyziopatologických aspektů těžké malárie v endemických oblastech, ale pro importovanou malárii je k dispozici jen málo údajů. Determinanty těžké importované malárie proto nejsou dobře známy. Většina pacientů hospitalizovaných na JIP pro těžkou malárii jsou bílí bělochi a také pacienti, kteří zemřou.
Tato studie má dva hlavní cíle:
i) popsat klinické spektrum těžké importované malárie a posoudit výsledek (úmrtnost a neurologické následky) a biologické interakce mezi hostitelem a parazitem,
(ii) vyhodnotit roli genových polymorfismů, parazitických faktorů ve výskytu těžké malárie pomocí případové kontrolní studie srovnávající závažnou a nezávažnou malárii u pacientů odpovídajících podle etnických vzorů. U obou skupin pacientů bude také studována intenzita zánětlivé odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Malárie Plasmodium falciparum zůstává hlavním problémem veřejného zdraví v endemických oblastech s přibližně 2 miliony úmrtí každý rok, zejména v tropických afrických zemích.
V neendemických industrializovaných oblastech je importovaná malárie obecně diagnostikována u cestovatelů a také u přistěhovalců z endemických zemí. Počet takto dovezených případů celosvětově přibývá, přičemž ve Francii je ročně přibližně 7000 případů. Z těchto případů je 300 závažných případů vyžadujících hospitalizaci na JIP s celkovou úmrtností 10 %, navzdory dostupné účinné péči.
Bylo provedeno mnoho studií k vyhodnocení klinických a fyziopatologických aspektů těžké malárie v endemických oblastech, ale pro importovanou malárii je k dispozici jen málo údajů. Determinanty těžké importované malárie proto nejsou dobře známy. Většina pacientů hospitalizovaných na JIP pro těžkou importovanou malárii jsou běloši, stejně jako pacienti, kteří zemřou.
Současná dvouletá prospektivní multicentrická celostátní studie má dva hlavní cíle:
- Popsat klinické spektrum těžké importované malárie ve Francii a zhodnotit výsledky (zejména mortalitu, velmi těžké případy a neurologické následky).
- Analyzovat biologické interakce mezi hostitelem a parazitem hodnocením: role genových polymorfismů hostitele včetně analýzy hemoglobinu, intenzity zánětlivé reakce, aktivace endotelu a nakonec několika plazmodiálních faktorů.
Doufáme, že zahrneme 150 až 200 pacientů s těžkou malárií hospitalizovaných na JIP a 150 až 200 pacientů s nekomplikovanou malárií. Tyto dvě skupiny budou zahrnuty do případové kontrolní studie srovnávající závažnou a nezávažnou malárii s odpovídajícími podle etnických vzorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CH Versailles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny s těžkou malárií:
- Hospitalizace na JIP a
- Přítomnost asexuálních forem Plasmodium falciparum v krvi a
- Jeden nebo více závažných projevů podle definice těžké falciparum malárie Světové zdravotnické organizace (WHO) publikované v roce 2000
Kritéria pro zařazení do skupiny nekomplikované malárie:
- Hospitalizace na lékařské jednotce nebo ambulantně
- Přítomnost asexuálních forem Plasmodium falciparum v krvi a
- Absence jakékoli závažné manifestace podle definice těžké falciparum malárie WHO publikované v roce 2000, s výjimkou kritéria hyperparazitémie (superior 4 %) při izolaci nebo kritéria žloutenka /celkový bilirubin vyšší než 5 mikromol/l při izolaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let
- Není možné získat informovaný souhlas
- Léčebná léčba malárie po dobu delší než 72 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
s těžkou malárií hospitalizován na JIP
|
s těžkou malárií hospitalizován na JIP
|
|
2
s nekomplikovanou malárií
|
s nekomplikovanou malárií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Bruneel, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P051063
- AOR05007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .