- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00372684
PALUREA: Alvorlig importeret malaria hos voksne (PALUREA)
PALUREA: Alvorlig Falciparum importeret malaria hos voksne: klinisk og fysiopatologisk undersøgelse
Plasmodium falciparum malaria er fortsat et stort folkesundhedsproblem i endemiske områder med cirka 2 millioner dødsfald hvert år, især i tropiske afrikanske lande.
I ikke-endemiske industrialiserede områder diagnosticeres importeret malaria generelt hos rejsende såvel som hos immigranter fra endemiske lande. Sådanne importerede sager er steget på verdensplan, med ca. 7000 sager hvert år i Frankrig. Blandt disse tilfælde er 300 alvorlige, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) med en samlet dødelighed på 10 %, på trods af tilgængelig effektiv behandling.
Mange undersøgelser er blevet udført for at evaluere kliniske og fysiopatologiske aspekter af svær malaria i endemiske områder, men få data er tilgængelige for importeret malaria. Derfor er determinanter for alvorlig importeret malaria ikke velkendte. Størstedelen af patienter, der er indlagt på intensiven for alvorlig malaria, er hvide kaukasiere såvel som de patienter, der dør.
Nærværende undersøgelse har to hovedformål:
i) at beskrive det kliniske spektrum af alvorlig importeret malaria og at vurdere resultatet (dødelighed og neurologiske følgesygdomme) og de biologiske interaktioner mellem værten og parasitten
(ii) at evaluere rollen af genpolymorfismer, af parasitære faktorer i forekomsten af svær malaria med et case-kontrolstudie, der sammenligner svær og ikke-svær malaria hos patienter matchet i henhold til etniske mønstre. Intensiteten af det inflammatoriske respons vil også blive undersøgt i de to grupper af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plasmodium falciparum malaria er fortsat et stort folkesundhedsproblem i endemiske områder med cirka 2 millioner dødsfald hvert år, især i tropiske afrikanske lande.
I ikke-endemiske industrialiserede områder diagnosticeres importeret malaria generelt hos rejsende såvel som hos immigranter fra endemiske lande. Sådanne importerede sager er steget på verdensplan, med ca. 7000 sager hvert år i Frankrig. Blandt disse tilfælde er 300 alvorlige, der kræver hospitalsindlæggelse på intensivafdeling med en samlet dødelighed på 10 %, på trods af tilgængelig effektiv behandling.
Mange undersøgelser er blevet udført for at evaluere kliniske og fysiopatologiske aspekter af svær malaria i endemiske områder, men få data er tilgængelige for importeret malaria. Derfor er determinanter for alvorlig importeret malaria ikke velkendte. Størstedelen af patienter, der er indlagt på intensivafdeling for alvorlig importeret malaria, er hvide kaukasiere, såvel som de patienter, der dør.
Den nuværende toårige prospektive multicentriske landsdækkende undersøgelse har to hovedformål:
- At beskrive det kliniske spektrum af alvorlig importeret malaria i Frankrig og at vurdere resultatet (især dødelighed, meget alvorlige tilfælde og neurologiske følgesygdomme).
- At analysere de biologiske interaktioner mellem værten og parasitten ved at evaluere: rollen af genpolymorfismer af værten, herunder hæmoglobinanalyse, intensiteten af inflammatorisk respons, endotelaktivering og endelig flere plamodiale faktorer.
Vi håber at inkludere 150 til 200 patienter med svær malaria indlagt på intensivafdeling og 150 til 200 patienter med ukompliceret malaria. Disse to grupper vil blive inkluderet i et case-kontrolstudie, der sammenligner svær og ikke-svær malaria med matchning efter etniske mønstre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- CH Versailles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier i gruppe med alvorlig malaria:
- Indlæggelse på intensivafdeling og
- Tilstedeværelse af aseksuelle former af Plasmodium falciparum i blodet og
- En eller flere alvorlige manifestationer ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition af svær falciparum malaria offentliggjort i 2000
Inklusionskriterier i ukompliceret malariagruppe:
- Hospitalsindlæggelse i Medicinsk enhed eller ambulant og
- Tilstedeværelse af aseksuelle former af Plasmodium falciparum i blodet og
- Fravær af nogen alvorlig manifestation i henhold til WHO's definition af svær falciparum malaria offentliggjort i 2000 med undtagelse af kriterierne hyperparasitæmi (superior4%), når de er isoleret, eller kriterierne gulsot/total bilirubin superior 5 mikromol/L, når de er isoleret
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 18 år
- Det er umuligt at indhente informeret samtykke
- Kurativ behandling af malaria i mere end 72 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
med svær malaria indlagt på intensivafdeling
|
med svær malaria indlagt på intensivafdeling
|
|
2
med ukompliceret malaria
|
med ukompliceret malaria
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice Bruneel, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P051063
- AOR05007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .