Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PALUREA: Alvorlig importeret malaria hos voksne (PALUREA)

18. juni 2010 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALUREA: Alvorlig Falciparum importeret malaria hos voksne: klinisk og fysiopatologisk undersøgelse

Plasmodium falciparum malaria er fortsat et stort folkesundhedsproblem i endemiske områder med cirka 2 millioner dødsfald hvert år, især i tropiske afrikanske lande.

I ikke-endemiske industrialiserede områder diagnosticeres importeret malaria generelt hos rejsende såvel som hos immigranter fra endemiske lande. Sådanne importerede sager er steget på verdensplan, med ca. 7000 sager hvert år i Frankrig. Blandt disse tilfælde er 300 alvorlige, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) med en samlet dødelighed på 10 %, på trods af tilgængelig effektiv behandling.

Mange undersøgelser er blevet udført for at evaluere kliniske og fysiopatologiske aspekter af svær malaria i endemiske områder, men få data er tilgængelige for importeret malaria. Derfor er determinanter for alvorlig importeret malaria ikke velkendte. Størstedelen af ​​patienter, der er indlagt på intensiven for alvorlig malaria, er hvide kaukasiere såvel som de patienter, der dør.

Nærværende undersøgelse har to hovedformål:

i) at beskrive det kliniske spektrum af alvorlig importeret malaria og at vurdere resultatet (dødelighed og neurologiske følgesygdomme) og de biologiske interaktioner mellem værten og parasitten

(ii) at evaluere rollen af ​​genpolymorfismer, af parasitære faktorer i forekomsten af ​​svær malaria med et case-kontrolstudie, der sammenligner svær og ikke-svær malaria hos patienter matchet i henhold til etniske mønstre. Intensiteten af ​​det inflammatoriske respons vil også blive undersøgt i de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Plasmodium falciparum malaria er fortsat et stort folkesundhedsproblem i endemiske områder med cirka 2 millioner dødsfald hvert år, især i tropiske afrikanske lande.

I ikke-endemiske industrialiserede områder diagnosticeres importeret malaria generelt hos rejsende såvel som hos immigranter fra endemiske lande. Sådanne importerede sager er steget på verdensplan, med ca. 7000 sager hvert år i Frankrig. Blandt disse tilfælde er 300 alvorlige, der kræver hospitalsindlæggelse på intensivafdeling med en samlet dødelighed på 10 %, på trods af tilgængelig effektiv behandling.

Mange undersøgelser er blevet udført for at evaluere kliniske og fysiopatologiske aspekter af svær malaria i endemiske områder, men få data er tilgængelige for importeret malaria. Derfor er determinanter for alvorlig importeret malaria ikke velkendte. Størstedelen af ​​patienter, der er indlagt på intensivafdeling for alvorlig importeret malaria, er hvide kaukasiere, såvel som de patienter, der dør.

Den nuværende toårige prospektive multicentriske landsdækkende undersøgelse har to hovedformål:

  1. At beskrive det kliniske spektrum af alvorlig importeret malaria i Frankrig og at vurdere resultatet (især dødelighed, meget alvorlige tilfælde og neurologiske følgesygdomme).
  2. At analysere de biologiske interaktioner mellem værten og parasitten ved at evaluere: rollen af ​​genpolymorfismer af værten, herunder hæmoglobinanalyse, intensiteten af ​​inflammatorisk respons, endotelaktivering og endelig flere plamodiale faktorer.

Vi håber at inkludere 150 til 200 patienter med svær malaria indlagt på intensivafdeling og 150 til 200 patienter med ukompliceret malaria. Disse to grupper vil blive inkluderet i et case-kontrolstudie, der sammenligner svær og ikke-svær malaria med matchning efter etniske mønstre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • CH Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær malaria og patienter med ukompliceret malaria

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier i gruppe med alvorlig malaria:

  • Indlæggelse på intensivafdeling og
  • Tilstedeværelse af aseksuelle former af Plasmodium falciparum i blodet og
  • En eller flere alvorlige manifestationer ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition af svær falciparum malaria offentliggjort i 2000

Inklusionskriterier i ukompliceret malariagruppe:

  • Hospitalsindlæggelse i Medicinsk enhed eller ambulant og
  • Tilstedeværelse af aseksuelle former af Plasmodium falciparum i blodet og
  • Fravær af nogen alvorlig manifestation i henhold til WHO's definition af svær falciparum malaria offentliggjort i 2000 med undtagelse af kriterierne hyperparasitæmi (superior4%), når de er isoleret, eller kriterierne gulsot/total bilirubin superior 5 mikromol/L, når de er isoleret

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år
  • Det er umuligt at indhente informeret samtykke
  • Kurativ behandling af malaria i mere end 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
med svær malaria indlagt på intensivafdeling
med svær malaria indlagt på intensivafdeling
2
med ukompliceret malaria
med ukompliceret malaria

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Bruneel, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (Skøn)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2010

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner