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PALUREA: Schwere importierte Malaria bei Erwachsenen (PALUREA)

18. Juni 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALUREA: Schwere Falciparum-importierte Malaria bei Erwachsenen: Klinische und physiopathologische Studie

Plasmodium falciparum-Malaria stellt in Endemiegebieten nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, mit etwa 2 Millionen Todesfällen pro Jahr, insbesondere in tropischen Ländern Afrikas.

In nicht endemischen Industriegebieten wird importierte Malaria im Allgemeinen bei Reisenden sowie Einwanderern aus endemischen Ländern diagnostiziert. Solche importierten Fälle haben weltweit zugenommen, in Frankreich gibt es jedes Jahr etwa 7000 Fälle. Unter diesen Fällen sind 300 schwerwiegend und erfordern einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit einer Gesamtsterblichkeitsrate von 10 % trotz verfügbarer wirksamer Behandlung.

Es wurden viele Studien durchgeführt, um klinische und physiopathologische Aspekte schwerer Malaria in Endemiegebieten zu bewerten, für importierte Malaria liegen jedoch nur wenige Daten vor. Daher sind die Determinanten einer schweren importierten Malaria nicht genau bekannt. Bei den meisten Patienten, die wegen schwerer Malaria auf der Intensivstation stationär behandelt werden, handelt es sich um weiße Kaukasier sowie um Patienten, die sterben.

Die vorliegende Studie verfolgt zwei Hauptziele:

(i) das klinische Spektrum schwerer importierter Malaria zu beschreiben und das Ergebnis (Mortalität und neurologische Folgen) sowie die biologischen Wechselwirkungen zwischen Wirt und Parasit zu bewerten,

(ii) um die Rolle von Genpolymorphismen und parasitären Faktoren beim Auftreten schwerer Malaria anhand einer Fallkontrollstudie zu bewerten, in der schwere und nicht schwere Malaria bei Patienten verglichen werden, die nach ethnischen Mustern übereinstimmen. Auch die Intensität der Entzündungsreaktion wird bei beiden Patientengruppen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plasmodium falciparum-Malaria stellt in Endemiegebieten nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, mit etwa 2 Millionen Todesfällen pro Jahr, insbesondere in tropischen Ländern Afrikas.

In nicht endemischen Industriegebieten wird importierte Malaria im Allgemeinen bei Reisenden sowie Einwanderern aus endemischen Ländern diagnostiziert. Solche importierten Fälle haben weltweit zugenommen, in Frankreich gibt es jedes Jahr etwa 7000 Fälle. Unter diesen Fällen sind 300 schwerwiegend und erfordern einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation mit einer Gesamtsterblichkeitsrate von 10 % trotz verfügbarer wirksamer Behandlung.

Es wurden viele Studien durchgeführt, um klinische und physiopathologische Aspekte schwerer Malaria in Endemiegebieten zu bewerten, für importierte Malaria liegen jedoch nur wenige Daten vor. Daher sind die Determinanten einer schweren importierten Malaria nicht genau bekannt. Die Mehrheit der Patienten, die wegen schwerer importierter Malaria auf der Intensivstation stationär behandelt werden, sind weiße Kaukasier, ebenso wie die Patienten, die sterben.

Die vorliegende zweijährige prospektive multizentrische landesweite Studie hat zwei Hauptziele:

  1. Beschreibung des klinischen Spektrums schwerer importierter Malaria in Frankreich und Bewertung des Ergebnisses (insbesondere Mortalität, sehr schwere Fälle und neurologische Folgen).
  2. Analyse der biologischen Wechselwirkungen zwischen Wirt und Parasit durch Bewertung: der Rolle von Genpolymorphismen des Wirts, einschließlich Hämoglobinanalyse, der Intensität der Entzündungsreaktion, der Endothelaktivierung und schließlich mehrerer plasmodieller Faktoren.

Wir hoffen, 150 bis 200 Patienten mit schwerer Malaria, die auf der Intensivstation hospitalisiert werden, und 150 bis 200 Patienten mit unkomplizierter Malaria einzubeziehen. Diese beiden Gruppen werden in eine Fallkontrollstudie einbezogen, in der schwere und nicht schwere Malaria anhand ethnischer Muster verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • CH Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Malaria und Patienten mit unkomplizierter Malaria

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien in die Gruppe „Schwere Malaria“:

  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation und
  • Vorhandensein asexueller Formen von Plasmodium falciparum im Blut und
  • Eine oder mehrere schwere Manifestationen gemäß der im Jahr 2000 veröffentlichten Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für schwere Falciparum-Malaria

Einschlusskriterien in die Gruppe „Unkomplizierte Malaria“:

  • Krankenhausaufenthalt in der medizinischen Abteilung oder ambulanten und
  • Vorhandensein asexueller Formen von Plasmodium falciparum im Blut und
  • Fehlen jeglicher schwerer Manifestation gemäß der im Jahr 2000 veröffentlichten WHO-Definition für schwere Falciparum-Malaria mit Ausnahme des Kriteriums Hyperparasitämie (überlegen 4 %) bei Isolierung oder des Kriteriums Gelbsucht/Gesamtbilirubin über 5 Mikromol/L bei Isolierung

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Es ist unmöglich, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Heilende Behandlung von Malaria über mehr als 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
mit schwerer Malaria im Krankenhaus auf der Intensivstation
Genetisch: mit schwerer Malaria im Krankenhaus auf der Intensivstation
mit schwerer Malaria im Krankenhaus auf der Intensivstation
2
mit unkomplizierter Malaria
Genetisch: mit unkomplizierter Malaria
mit unkomplizierter Malaria

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Bruneel, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P051063
  • AOR05007

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