- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00372684
PALUREA: Malaria importata grave negli adulti (PALUREA)
PALUREA: Malaria importata da Falciparum grave negli adulti: studio clinico e fisiopatologico
La malaria da Plasmodium falciparum rimane un grave problema di salute pubblica nelle aree endemiche, con circa 2 milioni di morti ogni anno, soprattutto nei paesi dell'Africa tropicale.
Nelle aree industrializzate non endemiche, la malaria importata viene generalmente diagnosticata nei viaggiatori, così come negli immigrati provenienti da paesi endemici. Tali casi importati sono aumentati in tutto il mondo, con circa 7000 casi ogni anno in Francia. Tra questi casi, 300 sono gravi e richiedono il ricovero in terapia intensiva (ICU) con un tasso di mortalità complessivo del 10%, nonostante le cure efficaci disponibili.
Sono stati condotti molti studi per valutare gli aspetti clinici e fisiopatologici della malaria grave nelle aree endemiche, ma sono disponibili pochi dati per la malaria importata. Pertanto, i determinanti della grave malaria importata non sono ben noti. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per malaria grave sono caucasici bianchi così come i pazienti che muoiono.
Il presente studio ha due obiettivi principali:
(i) descrivere lo spettro clinico della malaria importata grave e valutare l'esito (mortalità e sequele neurologiche) e le interazioni biologiche tra l'ospite e il parassita,
(ii) valutare il ruolo dei polimorfismi genici, dei fattori parassitari nell'insorgenza di malaria grave con uno studio caso-controllo che confronta malaria grave e non grave in pazienti appaiati secondo modelli etnici. Verrà studiata anche l'intensità della risposta infiammatoria nei due gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malaria da Plasmodium falciparum rimane un grave problema di salute pubblica nelle aree endemiche, con circa 2 milioni di morti ogni anno, soprattutto nei paesi dell'Africa tropicale.
Nelle aree industrializzate non endemiche, la malaria importata viene generalmente diagnosticata nei viaggiatori, così come negli immigrati provenienti da paesi endemici. Tali casi importati sono aumentati in tutto il mondo, con circa 7000 casi ogni anno in Francia. Tra questi casi, 300 sono gravi e richiedono il ricovero in terapia intensiva con un tasso di mortalità complessivo del 10%, nonostante le cure efficaci disponibili.
Sono stati condotti molti studi per valutare gli aspetti clinici e fisiopatologici della malaria grave nelle aree endemiche, ma sono disponibili pochi dati per la malaria importata. Pertanto, i determinanti della grave malaria importata non sono ben noti. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per malaria grave importata sono caucasici bianchi, così come i pazienti che muoiono.
Il presente studio prospettico multicentrico nazionale della durata di due anni ha due obiettivi principali:
- Descrivere lo spettro clinico della malaria grave importata in Francia e valutare l'esito (soprattutto mortalità, casi molto gravi e sequele neurologiche).
- Analizzare le interazioni biologiche tra ospite e parassita, valutando: il ruolo dei polimorfismi genici dell'ospite includendo l'analisi dell'emoglobina, l'intensità della risposta infiammatoria, l'attivazione endoteliale ed infine diversi fattori plasmodiali.
Speriamo di includere da 150 a 200 pazienti con malaria grave ricoverati in terapia intensiva e da 150 a 200 pazienti con malaria non complicata. Questi due gruppi saranno inclusi in uno studio caso controllo che confronta la malaria grave e non grave con la corrispondenza secondo i modelli etnici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- CH Versailles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione nel gruppo di malaria grave:
- Ricovero in terapia intensiva e
- Presenza di forme asessuate di Plasmodium falciparum nel sangue e
- Una o più manifestazioni gravi secondo la definizione di malaria da falciparum grave dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pubblicata nel 2000
Criteri di inclusione nel gruppo malaria non complicata:
- Ricovero in unità di Medicina o ambulatorio e
- Presenza di forme asessuate di Plasmodium falciparum nel sangue e
- Assenza di qualsiasi manifestazione grave secondo la definizione dell'OMS di malaria da falciparum grave pubblicata nel 2000 ad eccezione dei criteri iperparassitemia (superiore4%) quando isolata o dei criteri ittero/bilirubina totale superiore a 5 micromol/L quando isolata
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Trattamento curativo della malaria per più di 72 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
con malaria grave ricoverato in terapia intensiva
|
con malaria grave ricoverato in terapia intensiva
|
|
2
con malaria non complicata
|
con malaria non complicata
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Bruneel, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051063
- AOR05007
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