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PALUREA: Malaria importata grave negli adulti (PALUREA)

18 giugno 2010 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALUREA: Malaria importata da Falciparum grave negli adulti: studio clinico e fisiopatologico

La malaria da Plasmodium falciparum rimane un grave problema di salute pubblica nelle aree endemiche, con circa 2 milioni di morti ogni anno, soprattutto nei paesi dell'Africa tropicale.

Nelle aree industrializzate non endemiche, la malaria importata viene generalmente diagnosticata nei viaggiatori, così come negli immigrati provenienti da paesi endemici. Tali casi importati sono aumentati in tutto il mondo, con circa 7000 casi ogni anno in Francia. Tra questi casi, 300 sono gravi e richiedono il ricovero in terapia intensiva (ICU) con un tasso di mortalità complessivo del 10%, nonostante le cure efficaci disponibili.

Sono stati condotti molti studi per valutare gli aspetti clinici e fisiopatologici della malaria grave nelle aree endemiche, ma sono disponibili pochi dati per la malaria importata. Pertanto, i determinanti della grave malaria importata non sono ben noti. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per malaria grave sono caucasici bianchi così come i pazienti che muoiono.

Il presente studio ha due obiettivi principali:

(i) descrivere lo spettro clinico della malaria importata grave e valutare l'esito (mortalità e sequele neurologiche) e le interazioni biologiche tra l'ospite e il parassita,

(ii) valutare il ruolo dei polimorfismi genici, dei fattori parassitari nell'insorgenza di malaria grave con uno studio caso-controllo che confronta malaria grave e non grave in pazienti appaiati secondo modelli etnici. Verrà studiata anche l'intensità della risposta infiammatoria nei due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malaria da Plasmodium falciparum rimane un grave problema di salute pubblica nelle aree endemiche, con circa 2 milioni di morti ogni anno, soprattutto nei paesi dell'Africa tropicale.

Nelle aree industrializzate non endemiche, la malaria importata viene generalmente diagnosticata nei viaggiatori, così come negli immigrati provenienti da paesi endemici. Tali casi importati sono aumentati in tutto il mondo, con circa 7000 casi ogni anno in Francia. Tra questi casi, 300 sono gravi e richiedono il ricovero in terapia intensiva con un tasso di mortalità complessivo del 10%, nonostante le cure efficaci disponibili.

Sono stati condotti molti studi per valutare gli aspetti clinici e fisiopatologici della malaria grave nelle aree endemiche, ma sono disponibili pochi dati per la malaria importata. Pertanto, i determinanti della grave malaria importata non sono ben noti. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per malaria grave importata sono caucasici bianchi, così come i pazienti che muoiono.

Il presente studio prospettico multicentrico nazionale della durata di due anni ha due obiettivi principali:

  1. Descrivere lo spettro clinico della malaria grave importata in Francia e valutare l'esito (soprattutto mortalità, casi molto gravi e sequele neurologiche).
  2. Analizzare le interazioni biologiche tra ospite e parassita, valutando: il ruolo dei polimorfismi genici dell'ospite includendo l'analisi dell'emoglobina, l'intensità della risposta infiammatoria, l'attivazione endoteliale ed infine diversi fattori plasmodiali.

Speriamo di includere da 150 a 200 pazienti con malaria grave ricoverati in terapia intensiva e da 150 a 200 pazienti con malaria non complicata. Questi due gruppi saranno inclusi in uno studio caso controllo che confronta la malaria grave e non grave con la corrispondenza secondo i modelli etnici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • CH Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malaria grave e pazienti con malaria non complicata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione nel gruppo di malaria grave:

  • Ricovero in terapia intensiva e
  • Presenza di forme asessuate di Plasmodium falciparum nel sangue e
  • Una o più manifestazioni gravi secondo la definizione di malaria da falciparum grave dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pubblicata nel 2000

Criteri di inclusione nel gruppo malaria non complicata:

  • Ricovero in unità di Medicina o ambulatorio e
  • Presenza di forme asessuate di Plasmodium falciparum nel sangue e
  • Assenza di qualsiasi manifestazione grave secondo la definizione dell'OMS di malaria da falciparum grave pubblicata nel 2000 ad eccezione dei criteri iperparassitemia (superiore4%) quando isolata o dei criteri ittero/bilirubina totale superiore a 5 micromol/L quando isolata

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Impossibile ottenere il consenso informato
  • Trattamento curativo della malaria per più di 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
con malaria grave ricoverato in terapia intensiva
con malaria grave ricoverato in terapia intensiva
2
con malaria non complicata
con malaria non complicata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Bruneel, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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