PALUREA: Ciężka importowana malaria u dorosłych (PALUREA)
PALUREA: ciężka importowana malaria falciparum u dorosłych: badanie kliniczne i fizjopatologiczne
Plasmodium falciparum malaria pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego na obszarach endemicznych, powodując około 2 miliony zgonów rocznie, zwłaszcza w tropikalnych krajach afrykańskich.
Na nieendemicznych obszarach uprzemysłowionych malaria importowana jest zwykle diagnozowana u podróżnych, a także imigrantów z krajów endemicznych. Liczba takich importowanych przypadków wzrosła na całym świecie, z około 7000 przypadków rocznie we Francji. Wśród tych przypadków 300 jest ciężkich, wymagających hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM), z ogólną śmiertelnością na poziomie 10%, pomimo dostępnej skutecznej opieki.
Przeprowadzono wiele badań w celu oceny klinicznych i fizjopatologicznych aspektów ciężkiej malarii na obszarach endemicznych, ale dostępnych jest niewiele danych dotyczących importowanej malarii. Dlatego determinanty ciężkiej importowanej malarii nie są dobrze znane. Większość pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu ciężkiej malarii to osoby rasy białej, jak również pacjenci, którzy umierają.
Niniejsze badanie ma dwa główne cele:
(i) opisanie spektrum klinicznego ciężkiej importowanej malarii i ocena wyniku (śmiertelność i następstwa neurologiczne) oraz biologicznych interakcji między żywicielem a pasożytem,
(ii) ocena roli polimorfizmów genów, czynników pasożytniczych w występowaniu ciężkiej malarii z badaniem kliniczno-kontrolnym porównującym malarię ciężką i nieciężką u pacjentów dobranych według wzorców etnicznych. Intensywność odpowiedzi zapalnej będzie również badana w dwóch grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plasmodium falciparum malaria pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego na obszarach endemicznych, powodując około 2 miliony zgonów rocznie, zwłaszcza w tropikalnych krajach afrykańskich.
Na nieendemicznych obszarach uprzemysłowionych malaria importowana jest zwykle diagnozowana u podróżnych, a także imigrantów z krajów endemicznych. Liczba takich importowanych przypadków wzrosła na całym świecie, z około 7000 przypadków rocznie we Francji. Wśród tych przypadków 300 jest ciężkich, wymagających hospitalizacji na OIOM-ie, z ogólną śmiertelnością na poziomie 10%, pomimo dostępnej skutecznej opieki.
Przeprowadzono wiele badań w celu oceny klinicznych i fizjopatologicznych aspektów ciężkiej malarii na obszarach endemicznych, ale dostępnych jest niewiele danych dotyczących importowanej malarii. Dlatego determinanty ciężkiej importowanej malarii nie są dobrze znane. Większość pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu ciężkiej importowanej malarii to osoby rasy białej, podobnie jak pacjenci, którzy umierają.
Obecne dwuletnie, prospektywne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie ma dwa główne cele:
- Aby opisać spektrum kliniczne ciężkiej importowanej malarii we Francji i ocenić wyniki (zwłaszcza śmiertelność, bardzo ciężkie przypadki i następstwa neurologiczne).
- Analiza interakcji biologicznych między żywicielem a pasożytem, poprzez ocenę: roli polimorfizmów genów żywiciela, w tym analizy hemoglobiny, intensywności odpowiedzi zapalnej, aktywacji śródbłonka i wreszcie kilku czynników plazmatycznych.
Mamy nadzieję, że obejmiemy od 150 do 200 pacjentów z ciężką malarią hospitalizowanych na OIT i od 150 do 200 pacjentów z niepowikłaną malarią. Te dwie grupy zostaną włączone do badania kontrolnego przypadku porównującego malarię o ciężkim i łagodnym przebiegu z dopasowaniem według wzorców etnicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- CH Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy ciężkiej malarii:
- Hospitalizacja na OIT i
- Obecność form bezpłciowych Plasmodium falciparum we krwi i
- Jeden lub więcej poważnych objawów zgodnie z definicją ciężkiej malarii falciparum Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) opublikowaną w 2000 r.
Kryteria włączenia do grupy malarii niepowikłanej:
- Hospitalizacja w oddziale lekarskim lub ambulatoryjnym i
- Obecność form bezpłciowych Plasmodium falciparum we krwi i
- Brak jakichkolwiek ciężkich objawów zgodnie z definicją WHO ciężkiej malarii falciparum, opublikowaną w 2000 r., z wyjątkiem kryteriów hiperparazytemii (lepsza 4%) w przypadku izolacji lub kryteriów żółtaczka/bilirubina całkowita wyższa niż 5 mikromol/l w przypadku izolacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat
- Niemożliwe uzyskanie świadomej zgody
- Lecznicze leczenie malarii przez ponad 72 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
z ciężką malarią hospitalizowaną na OIT
|
z ciężką malarią hospitalizowaną na OIT
|
|
2
z niepowikłaną malarią
|
z niepowikłaną malarią
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Bruneel, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P051063
- AOR05007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .