Studie potenciální nové léčby pro pacienty s toxickou epidermální nekrolýzou (TEN)
25. dubna 2013 aktualizováno: Loyola University
Pilotní studie porovnávající Remicade (Infliximab) vs. standardní péče v léčbě toxické epidermální nekrolýzy
Zjistit, zda léčba pacientů s toxickou epidermální nekrolýzou lékem zvaným remicaid zvyšuje počet pacientů, kteří jsou naživu o 30 dní později.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní (předběžnou) studii.
Pacienti s diagnózou TEN budou požádáni, aby zvážili účast.
Intervencí studie je jednorázová intravenózní dávka remikaidu (5 mg/kg).
Bude poskytnuta standardní podpůrná péče.
Procento pacientů naživu 30 dnů po léčbě remicaidem bude porovnáno s historickými kontrolami.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na popáleninovou jednotku s histologickou diagnózou TEN
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- přecitlivělost na remicaid
- anamnéza srdečního selhání
- dokumentovaná bakteriémie
- anamnéza rakoviny
- neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní laboratoře a nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Gamelli, MD, Loyola University Medical Center, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Přecitlivělost
- Erytém
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Stomatitida
- Drogové erupce
- Multiformní erytém
- Přecitlivělost na léky
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Antirevmatika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Infliximab
Další identifikační čísla studie
- 108983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .