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Studio di un potenziale nuovo trattamento per i pazienti con necrolisi epidermica tossica (TEN)

25 aprile 2013 aggiornato da: Loyola University

Studio pilota che confronta Remicade (Infliximab) rispetto alle cure standard nel trattamento della necrolisi epidermica tossica

Determinare se il trattamento di pazienti con necrolisi epidermica tossica con un farmaco chiamato remicaide aumenta il numero di pazienti che sono vivi 30 giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota (preliminare). Ai pazienti con diagnosi di TEN verrà chiesto di prendere in considerazione la possibilità di partecipare. L'intervento dello studio è una singola dose endovenosa di remicaide (5 mg/kg). Verranno fornite cure di supporto standard. La percentuale di pazienti vivi a 30 giorni dal trattamento con remicaide sarà confrontata con i controlli storici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in unità ustionata con diagnosi istologica di TEN

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • ipersensibilità al remicaide
  • storia di scompenso cardiaco
  • batteriemia documentata
  • storia di cancro
  • impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Laboratori di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Gamelli, MD, Loyola University Medical Center, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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