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Étude d'un nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de nécrolyse épidermique toxique (NET)

25 avril 2013 mis à jour par: Loyola University

Étude pilote comparant Remicade (Infliximab) aux soins standard dans le traitement de la nécrolyse épidermique toxique

Déterminer si le traitement des patients atteints de nécrolyse épidermique toxique avec un médicament appelé remicaide augmente le nombre de patients vivants 30 jours plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote (préliminaire). Les patients ayant reçu un diagnostic de TEN seront invités à envisager de participer. L'intervention à l'étude est une dose intraveineuse unique de remicaide (5 mg/kg). Des soins de soutien standard seront prodigués. Le pourcentage de patients vivants à 30 jours après le traitement avec Remicaide sera comparé aux témoins historiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'unité des brûlés avec un diagnostic histologique de TEN

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • hypersensibilité au remicaide
  • antécédent d'insuffisance cardiaque
  • bactériémie documentée
  • antécédent de cancer
  • incapacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Laboratoires de sécurité et événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Gamelli, MD, Loyola University Medical Center, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2006

Première publication (Estimation)

7 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108983

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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