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Studie einer potenziellen neuen Behandlung für Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)

25. April 2013 aktualisiert von: Loyola University

Pilotstudie zum Vergleich von Remicade (Infliximab) vs. Standardversorgung bei der Behandlung von toxischer epidermaler Nekrolyse

Um festzustellen, ob die Behandlung von Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse mit einem Medikament namens Remicaide die Zahl der Patienten erhöht, die 30 Tage später noch leben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine (vorläufige) Pilotstudie. Patienten mit einer TEN-Diagnose werden gebeten, eine Teilnahme in Erwägung zu ziehen. Die Studienintervention ist eine intravenöse Einzeldosis Remicaid (5 mg/kg). Es wird eine standardmäßige unterstützende Pflege gegeben. Der Prozentsatz der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung mit Remicaid noch leben, wird mit historischen Kontrollen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Verbrennungsabteilung mit einer histologischen Diagnose von TENs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Remicaid
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • dokumentierte Bakteriämie
  • Geschichte von Krebs
  • Unfähigkeit zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitslabore und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Gamelli, MD, Loyola University Medical Center, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108983

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Klinische Studien zur Toxische epidermale Nekrolyse

Klinische Studien zur Remicaid (Infliximab)

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