Bumetanid versus furosemid u srdečního selhání
26. března 2014 aktualizováno: Neville Suskin, Lawson Health Research Institute
Bumetanid má příznivější účinek na inzulínovou rezistenci než furosemid u pacientů se srdečním selháním – pilotní studie
Pacienti se srdečním selháním NYHA FC II-III budou randomizováni zkříženým způsobem k 8týdenní léčbě bumetanidem versus furosemidem (ekvipotentní dávka), aby se otestovalo, zda léčba bumetanidem má lepší účinek na inzulínovou rezistenci ve srovnání s furosemidem.
Pacienti budou podrobeni často odebranému intravenóznímu glukózovému tolerančnímu testu (FSIGT) s analýzou minimálního modelu (MINMOD) k posouzení inzulinové rezistence a 6minutovému testu chůze (6MWT) k posouzení funkční kapacity; Bude také hodnocena úspěšnost náboru a udržení pacientů, stejně jako dodržování léků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inzulinová rezistence je běžná u pacientů se srdečním selháním (HF) a je spojena s horší funkční kapacitou a závažnějšími příznaky srdečního selhání.
Většina pacientů se srdečním selháním užívá furosemid alespoň jednou denně pro zmírnění symptomů.
Bumetanid je kličkové diuretikum s podobným terapeutickým diuretickým účinkem jako furosemid.
Existují důkazy z pozorovacích a malých srovnávacích studií, že bumetanid má výrazně méně škodlivý účinek na nepřímá měření inzulinové rezistence ve srovnání s furosemidem.
Nicméně formální srovnání mezi těmito 2 léky pomocí přísných měření inzulinové rezistence nebylo u pacientů se srdečním selháním nikdy provedeno.
Pokud lze prokázat, že bumetanid má podobné diuretikum a lepší (méně škodlivý) účinek na inzulínovou rezistenci u pacientů se srdečním selháním, existuje možnost, že bumetanid bude mít významně sníženou morbiditu u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s furosemidem.
Aby bylo možné se na takovou studii připravit, je třeba u této skupiny pacientů určit rozptyl inzulinové rezistence odvozené od MINMOD z FSIGT (26) spolu s proveditelností provedení takové studie.
Funkční kapacita bude stanovena duplicitními 6minutovými testy chůze.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- NHYA FC II nebo III HF A dokumentovaná LVEF ≤ 40 % během 6 měsíců před vstupem do studie
- Užívání 20 mg až 80 mg furosemidu perorálně jednou nebo dvakrát denně
- Žádné změny léků na srdce po dobu 3 měsíců před vstupem do studie a žádné očekávané změny léků po dobu trvání studie
- Žádné změny perorálních antidiabetik (pokud jsou použitelné) po dobu 3 měsíců před vstupem do studie a žádné očekávané změny po dobu trvání studie (metformin, typ sulfonylurey, typ glitazonu)
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na bumetanid
- Infarkt myokardu, koronární angioplastika, bypass koronární tepny, přijetí pro srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris během 3 měsíců před náborem do studie
- Plánovaná koronární intervence do 6 měsíců
- Pacienti, kteří užívají inzulín
- Pacienti s chronickým poškozením ledvin (sérový kreatinin ≥ 200 μmol/l) nebo jater (známá cirhóza nebo AST nebo ALT > 1,5 x horní hranice normy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Furosemid
Pacienti budou přiděleni k léčbě furosemidem (20 mg až 80 mg) perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Současná dávka furosemidu bude zachována a po přechodu bude použita ekvivalentní dávka bumetanidu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bumetanid
Pacienti budou zařazeni k léčbě bumetanidem v dávce ekvipotentní k léčbě furosemidem (1 mg bumetanidu odpovídá 40 mg furosemidu) po dobu 8 týdnů.
|
Bude použita dávka ekvivalentní již existujícímu furosemidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulinová rezistence, jak je stanovena často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem s minimální modelovou analýzou (FSIGT MINMOD)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Sérový kreatinin, sodík, draslík a chlorid
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Submaximální cvičební kapacita stanovená 6minutovým testem chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Srdeční selhání funkční třídy New York Heart Association (NYHA FC)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neville G Suskin, MBChB, MSc, LHSC, University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-06-415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .