Bumetanidi vs. furosemidi sydämen vajaatoiminnassa
keskiviikko 26. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Neville Suskin, Lawson Health Research Institute
Bumetanidilla on suotuisampi vaikutus insuliiniresistenssiin kuin furosemidilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla - pilottitutkimus
Potilaat, joilla on NYHA FC II-III sydämen vajaatoiminta, satunnaistetaan yli 8 viikon bumetanidihoitoon verrattuna furosemidihoitoon (ekvipotentti annos), jotta voidaan testata, onko bumetanidihoidolla parempi vaikutus insuliiniresistenssiin verrattuna furosemidiin.
Potilaille tehdään usein näytteitä suonensisäinen glukoositoleranssitesti (FSIGT), jossa on minimaalinen malli (MINMOD) analyysi insuliiniresistenssin arvioimiseksi ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT) toimintakyvyn arvioimiseksi. Lisäksi arvioidaan potilaiden rekrytoinnin ja säilyttämisen menestys sekä lääkityksen noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliiniresistenssi on yleistä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja se liittyy huonompaan toimintakykyyn ja vakavampiin sydämen vajaatoiminnan oireisiin.
Suurin osa HF-potilaista ottaa furosemidia vähintään päivittäin oireiden lievittämiseksi.
Bumetanidi on loop-diureetti, jolla on samanlainen terapeuttinen diureettivaikutus kuin furosemidilla.
Havainnollisista ja pienistä vertailututkimuksista on saatu näyttöä siitä, että bumetanidilla on huomattavasti vähemmän haitallinen vaikutus insuliiniresistenssin epäsuoriin mittauksiin verrattuna furosemidiin.
Virallista vertailua näiden kahden lääkkeen välillä, joissa käytetään tiukkoja insuliiniresistenssin mittareita, ei kuitenkaan ole koskaan tehty potilailla, joilla on HF.
Jos voidaan osoittaa, että bumetanidilla on samanlainen diureetti ja parempi (vähemmän haitallinen) vaikutus insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on HF, on olemassa mahdollisuus, että bumetanidilla on merkittävästi pienempi sairastuvuus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla furosemidiin verrattuna.
Tällaiseen tutkimukseen valmistautumista varten on määritettävä MINMOD-peräisen insuliiniresistenssin varianssi FSIGT:stä (26) tässä potilasryhmässä sekä selvitettävä tällaisen tutkimuksen toteutettavuus.
Toiminnallinen kapasiteetti määritetään 6 minuutin kävelytesteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- NHYA FC II tai III HF JA dokumentoitu LVEF ≤40 % 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Furosemidin ottaminen 20 mg - 80 mg suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
- Ei muutoksia sydänlääkkeisiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa eikä odotettavissa muutoksia lääkkeisiin tutkimuksen aikana
- Ei muutoksia oraalisiin diabeteslääkkeisiin (tarvittaessa) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eikä odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen keston aikana (metformiini, sulfonyyliureatyyppi, glitatsonityyppi)
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys bumetanidille
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sairaalahoito HF:n tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Suunniteltu sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinia
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten (seerumin kreatiniini ≥ 200 μmol/L) tai maksan vajaatoiminta (tunnettu kirroosi tai ASAT tai ALAT > 1,5 x normaalin yläraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Furosemidi
Potilaille määrätään furosemidihoitoa (20–80 mg) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Nykyinen furosemidiannos säilytetään ja vastaavaa annosta bumetanidia käytetään risteytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bumetanidi
Potilaat saavat bumetanidihoitoa ekvipotentilla annoksella furosemidihoitoon verrattuna (1 mg bumetanidia vastaa 40 mg furosemidia) 8 viikon ajan.
|
Käytetään aiempaa furosemidia vastaavaa annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniresistenssi määritettynä usein otetulla laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä minimaalisella mallianalyysillä (FSIGT MINMOD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini, natrium, kalium ja kloridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti määritettynä 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin funktioluokan sydämen vajaatoiminta (NYHA FC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neville G Suskin, MBChB, MSc, LHSC, University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-06-415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)