- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00372762
Bumetanide contro furosemide nell'insufficienza cardiaca
26 marzo 2014 aggiornato da: Neville Suskin, Lawson Health Research Institute
La bumetanide ha un effetto più favorevole sulla resistenza all'insulina rispetto alla furosemide nei pazienti con insufficienza cardiaca - Uno studio pilota
I pazienti con insufficienza cardiaca NYHA FC II-III saranno randomizzati in modo incrociato a 8 settimane di terapia con bumetanide rispetto a furosemide (dose equipotente), per verificare se la terapia con bumetanide ha un effetto superiore sulla resistenza all'insulina rispetto alla furosemide.
I pazienti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente (FSIGT) con analisi del modello minimo (MINMOD) per valutare la resistenza all'insulina e a un test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare la capacità funzionale; Saranno valutati anche il reclutamento dei pazienti e il successo della conservazione, nonché l'aderenza ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insulino-resistenza è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) ed è associata a una capacità funzionale peggiore e a sintomi più gravi di insufficienza cardiaca.
La maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco assume furosemide almeno una volta al giorno per alleviare i sintomi.
La bumetanide è un diuretico dell'ansa con un effetto diuretico terapeutico simile alla furosemide.
Esistono prove da studi osservazionali e piccoli studi comparativi che la bumetanide ha un effetto significativamente meno deleterio sulle misure indirette dell'insulino-resistenza rispetto alla furosemide.
Tuttavia, un confronto formale tra i 2 farmaci utilizzando misure rigorose di insulino-resistenza non è mai stato condotto in pazienti con scompenso cardiaco.
Se è possibile dimostrare che la bumetanide ha un effetto diuretico simile e un effetto superiore (meno deleterio) sulla resistenza all'insulina nei pazienti con scompenso cardiaco, esiste la possibilità che la bumetanide abbia una morbilità significativamente ridotta nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto alla furosemide.
Per preparare tale studio, è necessario determinare la varianza dell'insulino-resistenza derivata dal MINMOD dal FSIGT (26), in questo gruppo di pazienti insieme alla fattibilità di condurre tale studio.
La capacità funzionale sarà determinata da duplicati test del cammino di 6 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- NHYA FC II o III HF E LVEF documentata ≤40% entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Assunzione di furosemide da 20 mg a 80 mg per via orale una o due volte al giorno
- Nessuna modifica ai farmaci cardiaci per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e nessuna modifica anticipata dei farmaci per la durata dello studio
- Nessuna modifica ai farmaci antidiabetici orali (se applicabile) per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e nessun cambiamento previsto per la durata dello studio (metformina, tipo sulfanilurea, tipo glitazone)
- Possibilità di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota al bumetanide
- Infarto miocardico, angioplastica coronarica, intervento di bypass coronarico, ricovero per insufficienza cardiaca o angina instabile entro un periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Intervento coronarico pianificato entro 6 mesi
- Pazienti che stanno assumendo insulina
- Pazienti con insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥ 200 μmol/L) o epatica (cirrosi nota o AST o ALT > 1,5 x limite superiore della norma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Furosemide
I pazienti verranno assegnati alla terapia con furosemide (da 20 mg a 80 mg) per via orale, una o due volte al giorno per un periodo di 8 settimane.
|
La dose attuale di furosemide verrà mantenuta e verrà utilizzata una dose equivalente di bumetanide dopo il crossover
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bumetanide
I pazienti verranno assegnati alla terapia con bumetanide a una dose equipotente alla terapia con furosemide (1 mg di bumetanide equivale a 40 mg di furosemide) per un periodo di 8 settimane.
|
Verrà utilizzata una dose equivalente alla furosemide preesistente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resistenza all'insulina, come determinato dal test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato con analisi del modello minimo (FSIGT MINMOD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
Creatinina sierica, sodio, potassio e cloruro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Capacità di esercizio submassimale determinata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Classe di funzione della New York Heart Association insufficienza cardiaca (NYHA FC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neville G Suskin, MBChB, MSc, LHSC, University of Western Ontario
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-06-415
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