- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00372762
Bumetanid versus furosemid ved hjertesvigt
26. marts 2014 opdateret af: Neville Suskin, Lawson Health Research Institute
Bumetanid har en mere gunstig effekt på insulinresistens end furosemid hos patienter med hjertesvigt - en pilotundersøgelse
Patienter med NYHA FC II-III hjerteinsufficiens vil blive randomiseret på en cross-over-måde til 8 ugers bumetanid versus furosemid-behandling (ækvipotent dosis), for at teste, om bumetanid-behandling har en overlegen effekt på insulinresistens sammenlignet med furosemid.
Patienter vil blive genstand for en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (FSIGT) med minimal model (MINMOD) analyse for at vurdere insulinresistens og en 6-minutters gangtest (6MWT) for at vurdere funktionel kapacitet; Patientrekruttering og -fastholdelsessucces samt medicinoverholdelse vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Insulinresistens er almindelig hos patienter med hjertesvigt (HF) og er forbundet med en dårligere funktionsevne og mere alvorlige symptomer på hjertesvigt.
Størstedelen af HF-patienter tager furosemid på mindst daglig basis for at lindre symptomer.
Bumetanid er et loop-diuretikum med en lignende terapeutisk diuretisk effekt som furosemid.
Der er beviser fra observationelle og små sammenlignende forsøg på, at bumetanid har en signifikant mindre skadelig effekt på indirekte mål for insulinresistens sammenlignet med furosemid.
En formel sammenligning mellem de 2 lægemidler, der anvender strenge mål for insulinresistens, er dog aldrig blevet udført hos patienter med HF.
Hvis bumetanid kan påvises at have et lignende diuretikum og en overlegen (mindre skadelig) effekt på insulinresistens hos patienter med HF, er der potentiale for, at bumetanid har en signifikant reduceret morbiditet hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med furosemid.
For at forberede sig til en sådan undersøgelse skal variansen af den MINMOD-afledte insulinresistens fra FSIGT (26) hos denne patientgruppe bestemmes sammen med muligheden for at udføre en sådan undersøgelse.
Funktionel kapacitet vil blive bestemt ved dobbelte 6-minutters gangtest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år
- NHYA FC II eller III HF OG dokumenteret LVEF ≤40 % inden for 6 måneder før studiestart
- Indtagelse af 20 mg til 80 mg furosemid oralt en eller to gange dagligt
- Ingen ændringer af hjertemedicin i 3 måneder før studiestart og ingen forventede ændringer af medicin i undersøgelsens varighed
- Ingen ændringer af oral antidiabetisk medicin (hvis relevant) i 3 måneder før studiestart, og ingen forventede ændringer i undersøgelsens varighed (metformin, sulfonylurinstoftype, glitazontype)
- Evne til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for bumetanid
- Myokardieinfarkt, koronar angioplastik, koronar bypass-operation, indlæggelse for HF eller ustabil angina inden for en 3-måneders periode før studierekruttering
- Planlagt koronar intervention inden for 6 måneder
- Patienter, der tager insulin
- Patienter med kronisk nyre- (serumkreatinin ≥ 200 μmol/L) eller nedsat leverfunktion (kendt cirrose eller ASAT eller ALAT > 1,5 x øvre normalgrænse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furosemid
Patienterne vil blive tildelt furosemidbehandling (20 mg til 80 mg) oralt, en eller to gange dagligt i en 8-ugers periode.
|
Den nuværende dosis af furosemid vil blive opretholdt, og tilsvarende dosis bumetanid vil blive brugt efter crossover
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bumetanid
Patienterne vil blive tildelt bumetanidbehandling med en dosis, der svarer til furosemidbehandling (1 mg bumetanid svarer til 40 mg furosemid) i en 8-ugers periode.
|
Der vil blive anvendt en dosis svarende til allerede eksisterende furosemid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistens, som bestemt ved hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest med minimal modelanalyse (FSIGT MINMOD)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Serum kreatinin, natrium, kalium og chlorid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Submaksimal træningskapacitet som bestemt af 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
New York Heart Association funktionsklasse hjertesvigt (NYHA FC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neville G Suskin, MBChB, MSc, LHSC, University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2006
Først opslået (Skøn)
7. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06-415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .