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Bumetanid versus Furosemid bei Herzinsuffizienz

26. März 2014 aktualisiert von: Neville Suskin, Lawson Health Research Institute

Bumetanid hat eine günstigere Wirkung auf die Insulinresistenz als Furosemid bei Patienten mit Herzinsuffizienz – eine Pilotstudie

Patienten mit NYHA FC II-III-Herzinsuffizienz werden in einem Cross-Over-Verfahren zu einer 8-wöchigen Bumetanid- versus Furosemid-Therapie (äquipotente Dosis) randomisiert, um zu testen, ob die Bumetanid-Therapie im Vergleich zu Furosemid eine überlegene Wirkung auf die Insulinresistenz hat. Die Patienten werden einem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGT) mit Minimalmodellanalyse (MINMOD) zur Beurteilung der Insulinresistenz und einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Beurteilung der funktionellen Kapazität unterzogen; Der Erfolg der Patientenrekrutierung und -bindung sowie die Einhaltung der Medikation werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) häufig und mit einer schlechteren Funktionsfähigkeit und schwereren Symptomen einer Herzinsuffizienz verbunden. Die Mehrheit der Herzinsuffizienzpatienten nimmt mindestens einmal täglich Furosemid zur Linderung der Symptome ein. Bumetanid ist ein Schleifendiuretikum mit einer ähnlichen therapeutischen diuretischen Wirkung wie Furosemid. Es gibt Hinweise aus Beobachtungs- und kleinen Vergleichsstudien, dass Bumetanid im Vergleich zu Furosemid eine signifikant weniger schädliche Wirkung auf indirekte Messungen der Insulinresistenz hat. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde jedoch nie ein formeller Vergleich zwischen den beiden Medikamenten unter Anwendung rigoroser Messungen der Insulinresistenz durchgeführt. Wenn nachgewiesen werden kann, dass Bumetanid eine ähnliche diuretische und überlegene (weniger schädliche) Wirkung auf die Insulinresistenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat, besteht das Potenzial, dass Bumetanid bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Furosemid eine signifikant geringere Morbidität aufweist. Um sich auf eine solche Studie vorzubereiten, muss die Varianz der MINMOD-abgeleiteten Insulinresistenz von der FSIGT (26) in dieser Patientengruppe sowie die Machbarkeit der Durchführung einer solchen Studie bestimmt werden. Die Funktionsfähigkeit wird durch doppelte 6-Minuten-Gehtests bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University hospital, London Health Sciences centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre
  2. NHYA FC II oder III HF UND dokumentierte LVEF ≤40 % innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  3. Einnahme von 20 mg bis 80 mg Furosemid oral ein- oder zweimal täglich
  4. Keine Änderungen der Herzmedikation für 3 Monate vor Studieneintritt und keine erwarteten Änderungen der Medikation für die Dauer der Studie
  5. Keine Änderungen an oralen Antidiabetika (falls zutreffend) für 3 Monate vor Studieneintritt und keine erwarteten Änderungen für die Dauer der Studie (Metformin, Sulfonylharnstoff-Typ, Glitazon-Typ)
  6. Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bumetanid
  2. Myokardinfarkt, koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, Aufnahme wegen Herzinsuffizienz oder instabiler Angina innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor Studienrekrutierung
  3. Geplante Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten
  4. Patienten, die Insulin einnehmen
  5. Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 200 μmol/l) oder Leberfunktionsstörung (bekannte Zirrhose oder AST oder ALT > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Furosemid
Die Patienten werden einer Furosemid-Therapie (20 mg bis 80 mg) oral ein- oder zweimal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen zugewiesen.
Arzneimittel: Furosemid
Die aktuelle Furosemid-Dosis wird beibehalten und nach der Umstellung wird eine äquivalente Bumetanid-Dosis verwendet
Andere Namen:
  • Lasix
Aktiver Komparator: Bumetanid
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 8 Wochen einer Bumetanid-Therapie in einer zur Furosemid-Therapie äquipotenten Dosis (1 mg Bumetanid entspricht 40 mg Furosemid) zugewiesen.
Arzneimittel: Bumetanid
Es wird eine äquivalente Dosis zu bereits vorhandenem Furosemid verwendet
Andere Namen:
  • Bumex
  • Burinex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz, bestimmt durch häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest mit minimaler Modellanalyse (FSIGT MINMOD)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Serumkreatinin, Natrium, Kalium und Chlorid
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Submaximale Belastungsfähigkeit, bestimmt durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
New York Heart Association Function Class Herzinsuffizienz (NYHA FC)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Neville G Suskin, MBChB, MSc, LHSC, University of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-06-415

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