Studie intenzivní domácí rodinné terapie ke zlepšení zvládání nemocí u mládeže s diabetem
Dodržování režimu IDDM v městské mládeži
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zhoršení dodržování režimu a metabolické kontroly spojené s vývojovým obdobím adolescentů je dobře zdokumentováno. Podskupina vysoce rizikových adolescentů s diabetem však vykazuje mnohem závažnější problémy s adherencí, o čemž svědčí chronicky špatná metabolická kontrola (CPMC) a postdiagnostické přijetí pro diabetickou ketoacidózu (DKA). Adolescenti v CPMC představují skupinu s vysokým rizikem krátkodobých i dlouhodobých komplikací diabetu, a proto jsou velkými uživateli lékařských zdrojů a peněz za zdravotní péči. Mezi dospívajícími s CPMC jsou nadměrně zastoupeny menšinové a nízkopříjmové děti.
Design navrhované studie je randomizovaná, kontrolovaná studie s designem opakovaných měření na vzorku 170 adolescentů, z nichž 85 dostane MST a 85 z nich dostane telefonickou intervenci za účelem testování efektu zvýšené pozornosti (kontrolní stav) . Subjekty musí mít aktuální hemoglobin A1C (HbA1c) > 8 % a průměrný HbA1c > 8 % během posledního roku, musí mít diagnózu diabetu závislého na inzulinu po dobu alespoň jednoho roku, být ve věku 10-17 let a pobývat v metro Detroit tri-okres. Kritéria vyloučení jsou těžká mentální porucha/porucha myšlení, neanglicky mluvící pacient/rodič nebo přidružené onemocnění, jako je cystická fibróza. Rodiny, které jsou randomizovány k MST, dostávají intenzivní, domácí rodinnou terapii po dobu přibližně šesti měsíců. MST je komunitní léčba původně navržená pro použití u dospívajících s vážnými duševními problémy, ale která je v této studii upravena pro použití s chronicky nemocnou mládeží a vážnými potížemi s adherencí. Terapeuti se scházejí s rodinami dvakrát až třikrát týdně na začátku léčby a na konci léčby se počet sezení snižuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu
- diagnostikovaný diabetes ≥ 1 rok
- aktuální HbA1c ≥ 8 %
- průměrný HbA1c ≥ 8 % za poslední rok
- ve věku 10-17 let
- pacient Dětské nemocnice v Michiganu Diabetes Clinic
- žije do 30 mil od dětské nemocnice v Michiganu
Kritéria vyloučení:
- středně těžká až těžká mentální retardace (neschopnost dokončit studijní opatření)
- psychóza nebo současný sebevražedný úmysl
- jakákoli lékařská diagnóza, která mění standardní péči o diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multisystémová terapie (MST)
Adolescenti, kteří dostávají MST, dostanou intenzivní domácí rodinnou terapii, která se bude skládat z domácích rodinných psychoterapeutických sezení 2-3krát týdně, trvajících 60 minut, od pediatra v oblasti duševního zdraví po dobu šesti měsíců.
Účelem terapeutických sezení je zlepšit schopnost mládeže dokončit své každodenní úkoly v oblasti léčby cukrovky, snížit průměrné hladiny glukózy v krvi a zlepšit metabolickou kontrolu.
|
Multisystémová terapie (MST): Adolescenti, kteří dostávají MST, budou dostávat domácí, rodinná psychoterapeutická sezení 2-3krát týdně, trvající 60 minut, od dětského psychiatra po dobu šesti měsíců.
Účelem terapeutických sezení je zlepšit schopnost mladých lidí dokončit své úkoly v oblasti zvládání onemocnění diabetem, snížit průměrné hladiny glukózy v krvi a zlepšit metabolickou kontrolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Telefonická podpora
Adolescenti přijímající podpůrné telefonní hovory (TS) budou dostávat týdenní 30minutové telefonní hovory od dětského psychiatra po dobu šesti měsíců.
Účelem výzvy je poskytnout emocionální podporu týkající se chronického zdravotního stavu dospívajícího, posoudit dodržování předepsaného režimu a pomoci dospívajícím při brainstormingu řešení jakýchkoli překážek, které zjistí, aby dokončili diabetologickou péči.
|
Telefonická podpora: Adolescenti, kteří přijímají TS, budou dostávat týdenní 30minutové telefonáty od dětského psychiatra po dobu šesti měsíců.
Účelem výzvy je poskytnout emocionální podporu týkající se chronického zdravotního stavu dospívajícího, posoudit dodržování předepsaného režimu a pomoci dospívajícím při brainstormingu řešení jakýchkoli překážek, které zjistí, aby dokončili diabetologickou péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická kontrola: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
Retrospektivní měření kontroly hladiny glukózy v krvi, zahrnuje předchozí 2-3 měsíce
|
ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil BMI
Časové okno: ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) hodnota odvozená z hmotnosti a výšky jedince
|
ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
|
Diabetes-specifické rodinné fungování
Časové okno: ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ), Parental Monitoring of Adolescent Diabetes Care (PMADC), Diabetes Social Support Questionnaire-Rodina (DSSQ-Rodina)
|
ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
|
Návštěvy na příjmu a pohotovosti DKA (ER): extrakce dat nemocničních informačních systémů, dotazník využití služeb (SUQ)
Časové okno: ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
Počet návštěv pacientů v zařízeních akutní péče představuje v této vysoce rizikové populaci značné náklady na zdravotní péči.
|
ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
|
Dodržování režimu: Diabetes Management Scale (DMS), 24hodinový rozhovor s odvoláním, stažení glukometru
Časové okno: ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
DMS posuzuje širokou škálu manažerského chování, jako je management inzulínu, dietní management, monitorování hladiny glukózy v krvi, reakce na symptomy a pomoc/dohled rodičů.
Glukometry hodnotí pouze monitorování hladiny glukózy v krvi, ale jsou empiricky spojeny s metabolickou kontrolou.
|
ukončení léčby, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A. Ellis, Ph.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ellis DA, Naar-King S, Chen X, Moltz K, Cunningham PB, Idalski-Carcone A. Multisystemic therapy compared to telephone support for youth with poorly controlled diabetes: findings from a randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):207-15. doi: 10.1007/s12160-012-9378-1.
- Carcone AI, Ellis DA, Chen X, Naar S, Cunningham PB, Moltz K. Multisystemic Therapy Improves the Patient-Provider Relationship in Families of Adolescents with Poorly Controlled Insulin Dependent Diabetes. J Clin Psychol Med Settings. 2015 Sep;22(2-3):169-78. doi: 10.1007/s10880-015-9422-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK59067B (completed)
- R01DK059067 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .