Studio della terapia familiare intensiva domiciliare per migliorare la gestione della malattia nei giovani con diabete
Adesione al regime IDDM nella gioventù urbana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento dell'aderenza al regime e del controllo metabolico associato al periodo di sviluppo adolescenziale è ben documentato. Tuttavia, un sottogruppo di adolescenti ad alto rischio con diabete mostra problemi di aderenza molto più seri, come evidenziato dal controllo metabolico cronicamente scarso (CPMC) e dai ricoveri post-diagnostici per chetoacidosi diabetica (DKA). Gli adolescenti in CPMC rappresentano un gruppo ad alto rischio di complicanze del diabete sia a breve che a lungo termine e sono quindi forti utilizzatori di risorse mediche e denaro per l'assistenza sanitaria. Minoranze e bambini a basso reddito sono sovrarappresentati tra gli adolescenti con CPMC.
Il disegno per lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato con un disegno a misure ripetute utilizzando un campione di 170 adolescenti, 85 dei quali riceveranno MST e 85 dei quali riceveranno un intervento telefonico per testare l'effetto di una maggiore attenzione (condizione di controllo) . I soggetti devono avere un'emoglobina A1C (HbA1c) attuale >8% e una HbA1c media >8% nell'ultimo anno, devono essere affetti da diabete insulino-dipendente da almeno un anno, avere un'età compresa tra 10 e 17 anni e risiedere in l'area metropolitana di Detroit a tre contee. I criteri di esclusione sono grave compromissione mentale/disturbo del pensiero, paziente/genitore che non parla inglese o una condizione medica maggiore in comorbilità come la fibrosi cistica. Le famiglie che vengono randomizzate a MST ricevono una terapia familiare intensiva domiciliare per circa sei mesi. MST è un trattamento basato sulla comunità originariamente progettato per l'uso con adolescenti che presentano gravi problemi di salute mentale, ma che è stato adattato nel presente studio per l'uso con giovani malati cronici e gravi difficoltà di aderenza. I terapisti incontrano le famiglie due o tre volte alla settimana all'inizio del trattamento con un numero decrescente di sessioni alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2
- con diagnosi di diabete ≥ 1 anno
- HbA1c attuale ≥ 8%
- HbA1c media ≥ 8% nell'ultimo anno
- 10 -17 anni
- paziente del Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic
- vive entro 30 miglia dall'ospedale pediatrico del Michigan
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale da moderato a grave (impossibilità di completare le misure dello studio)
- psicosi o attuale intento suicidario
- qualsiasi diagnosi medica che alteri la cura standard del diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia multisistemica (MST)
Gli adolescenti che ricevono MST riceveranno una terapia familiare domiciliare intensiva che consisterà in sessioni di psicoterapia familiare domiciliare 2-3 volte a settimana, della durata di 60 minuti, da un operatore di salute mentale pediatrico per sei mesi.
Lo scopo delle sessioni di terapia è quello di migliorare la capacità dei giovani di completare le loro attività quotidiane di gestione della malattia del diabete, ridurre i livelli medi di glucosio nel sangue e migliorare il controllo metabolico.
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Terapia multisistemica (MST): gli adolescenti che ricevono MST riceveranno sessioni di psicoterapia familiare domiciliare 2-3 volte a settimana, della durata di 60 minuti, da un operatore di salute mentale pediatrico per sei mesi.
Lo scopo delle sessioni di terapia è quello di migliorare la capacità dei giovani di completare i loro compiti di gestione della malattia del diabete, ridurre i livelli medi di glucosio nel sangue e migliorare il controllo metabolico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chiamate di supporto telefonico
Gli adolescenti che ricevono telefonate di supporto (TS) riceveranno telefonate settimanali di 30 minuti da un operatore di salute mentale pediatrica per sei mesi.
Lo scopo della chiamata è fornire supporto emotivo riguardo alla condizione medica cronica dell'adolescente, valutare l'aderenza al regime prescritto e aiutare l'adolescente a fare brainstorming su soluzioni a eventuali ostacoli che identifica al completamento della cura del diabete.
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Chiamate di supporto telefonico: gli adolescenti che ricevono TS riceveranno telefonate settimanali di 30 minuti da un operatore di salute mentale pediatrica per sei mesi.
Lo scopo della chiamata è fornire supporto emotivo riguardo alla condizione medica cronica dell'adolescente, valutare l'aderenza al regime prescritto e aiutare l'adolescente a fare brainstorming su soluzioni a eventuali ostacoli che identifica al completamento della cura del diabete.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo metabolico: Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Misura retrospettiva del controllo della glicemia, comprende i 2-3 mesi precedenti
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interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Indice di massa corporea (BMI) un valore derivato dalla massa e dall'altezza di un individuo
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interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Funzionamento familiare specifico del diabete
Lasso di tempo: interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla responsabilità familiare del diabete (DFRQ), Monitoraggio parentale della cura del diabete adolescenziale (PMADC), Questionario sul sostegno sociale del diabete-Famiglia (DSSQ-Famiglia)
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interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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DKA ricoveri e visite di pronto soccorso (ER): estrazione dei dati dai sistemi informativi ospedalieri, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Lasso di tempo: interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Il numero di visite dei pazienti in strutture per acuti rappresenta un costo sanitario significativo in questa popolazione ad alto rischio.
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interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Aderenza al regime: scala di gestione del diabete (DMS), colloquio di richiamo di ventiquattro ore, download del misuratore di glucosio
Lasso di tempo: interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Il DMS valuta un'ampia gamma di comportamenti di gestione, come la gestione dell'insulina, la gestione della dieta, il monitoraggio della glicemia, la risposta ai sintomi e l'assistenza/supervisione dei genitori.
I glucometri valutano solo il monitoraggio della glicemia, ma sono empiricamente collegati al controllo metabolico.
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interruzione del trattamento, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A. Ellis, Ph.D., Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellis DA, Naar-King S, Chen X, Moltz K, Cunningham PB, Idalski-Carcone A. Multisystemic therapy compared to telephone support for youth with poorly controlled diabetes: findings from a randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):207-15. doi: 10.1007/s12160-012-9378-1.
- Carcone AI, Ellis DA, Chen X, Naar S, Cunningham PB, Moltz K. Multisystemic Therapy Improves the Patient-Provider Relationship in Families of Adolescents with Poorly Controlled Insulin Dependent Diabetes. J Clin Psychol Med Settings. 2015 Sep;22(2-3):169-78. doi: 10.1007/s10880-015-9422-y.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK59067B (completed)
- R01DK059067 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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