- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00372814
Undersøgelse af intensiv, hjemmebaseret familieterapi for at forbedre sygdomsbehandling hos unge med diabetes
Tilslutning til IDDM-regimen i Urban Youth
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forværringen i regimeoverholdelse og metabolisk kontrol forbundet med den unge udviklingsperiode er veldokumenteret. Imidlertid viser en undergruppe af højrisiko-unge med diabetes meget mere alvorlige adhærensproblemer, som det fremgår af kronisk dårlig metabolisk kontrol (CPMC) og post-diagnostiske indlæggelser for diabetisk ketoacidose (DKA). Unge i CPMC repræsenterer en gruppe med høj risiko for både kort- og langsigtede diabeteskomplikationer og er derfor storbrugere af medicinske ressourcer og sundhedsydelser. Minoritets- og lavindkomstbørn er overrepræsenteret blandt unge med CPMC.
Designet for det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg med et design med gentagne mål, hvor der anvendes en stikprøve på 170 unge, hvoraf 85 vil modtage MST og 85 af dem vil modtage en telefonintervention for at teste effekten af øget opmærksomhed (kontroltilstand) . Forsøgspersoner skal have et aktuelt hæmoglobin A1C (HbA1c) på >8 % og et gennemsnitligt HbA1c på >8 % i løbet af det seneste år, skal have diagnosticeret insulinafhængig diabetes i mindst et år, være 10-17 år og bopæl i metro Detroit tri-county område. Eksklusionskriterier er alvorlig mental svækkelse/tankeforstyrrelse, ikke-engelsktalende patient/forælder eller en komorbid alvorlig medicinsk tilstand såsom cystisk fibrose. Familier, der er randomiseret til MST, modtager intensiv, hjemmebaseret familieterapi i cirka seks måneder. MST er en fællesskabsbaseret behandling, der oprindeligt er designet til brug for unge med alvorlige psykiske problemer, men som i nærværende undersøgelse er tilpasset til brug for kronisk syge unge og alvorlige tilslutningsproblemer. Terapeuter mødes med familier to til tre gange om ugen i begyndelsen af behandlingen med et faldende antal sessioner ved behandlingens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes
- diagnosticeret med diabetes ≥ 1 år
- nuværende HbA1c ≥ 8 %
- gennemsnitlig HbA1c ≥ 8 % det seneste år
- i alderen 10-17
- patient fra Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic
- bor inden for 30 miles fra Children's Hospital of Michigan
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær mental retardering (ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger)
- psykose eller nuværende selvmordshensigt
- enhver medicinsk diagnose, der ændrer standard diabetesbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multisystemisk terapi (MST)
Unge, der modtager MST, vil modtage intensiv hjemmebaseret familieterapi, som vil bestå af hjemmebaserede familiepsykoterapisessioner 2-3 gange om ugen, af en varighed på 60 minutter fra en pædiatrisk psykiatrisk medarbejder i seks måneder.
Formålet med terapisessionerne er at forbedre de unges evne til at udføre deres daglige diabetesbehandlingsopgaver, reducere det gennemsnitlige blodsukkerniveau og forbedre metabolisk kontrol.
|
Multisystemisk terapi (MST): Unge, der modtager MST, vil modtage hjemmebaserede familiepsykoterapisessioner 2-3 gange om ugen, som varer 60 minutter af en pædiatrisk psykiatrisk medarbejder i seks måneder.
Formålet med terapisessionerne er at forbedre de unges evne til at udføre deres dilay diabetes sygdomshåndteringsopgaver, reducere det gennemsnitlige blodsukkerniveau og forbedre metabolisk kontrol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Telefonisk supportopkald
Unge, der modtager støttende telefonopkald (TS), vil modtage ugentlige 30 minutters telefonopkald fra en pædiatrisk psykiatrisk medarbejder i seks måneder.
Formålet med opkaldet er at give følelsesmæssig støtte vedrørende den unges kroniske medicinske tilstand, vurdere overholdelse af det foreskrevne regime og at hjælpe de unge med at brainstorme løsninger på eventuelle barrierer, de identificerer for fuldførelse af diabetesbehandling.
|
Telefonisk supportopkald: Unge, der modtager TS, vil modtage ugentlige 30 minutters telefonopkald fra en pædiatrisk psykiatrisk medarbejder i seks måneder.
Formålet med opkaldet er at give følelsesmæssig støtte vedrørende den unges kroniske medicinske tilstand, vurdere overholdelse af det foreskrevne regime og at hjælpe de unge med at brainstorme løsninger på eventuelle barrierer, de identificerer for fuldførelse af diabetesbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontrol: Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
Retrospektiv måling af blodsukkerkontrol, omfatter de foregående 2-3 måneder
|
behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI percentil
Tidsramme: behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
Body mass index (BMI) en værdi afledt af en persons masse og højde
|
behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
|
Diabetes-specifik familiefunktion
Tidsramme: behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ), Parental Monitoring of Adolescent Diabetes Care (PMADC), Diabetes Social Support Questionnaire-Family (DSSQ-Family)
|
behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
|
DKA indlæggelser og skadestue (ER) Besøg: hospitalsinformationssystemer dataudtræk, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Tidsramme: behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
Antallet af patientbesøg i akutte plejemiljøer repræsenterer en betydelig sundhedsudgift i denne højrisikopopulation.
|
behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
|
Regimen overholdelse: Diabetes Management Scale (DMS), 24 timers tilbagekaldelsesinterview, download af glukosemåler
Tidsramme: behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
DMS vurderer en bred vifte af ledelsesadfærd, såsom insulinstyring, diætstyring, overvågning af blodsukker, symptomrespons og forældrehjælp/supervision.
Glukosemålere vurderer kun blodsukkerovervågning, men er empirisk forbundet med metabolisk kontrol.
|
behandlingsophør, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A. Ellis, Ph.D., Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellis DA, Naar-King S, Chen X, Moltz K, Cunningham PB, Idalski-Carcone A. Multisystemic therapy compared to telephone support for youth with poorly controlled diabetes: findings from a randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):207-15. doi: 10.1007/s12160-012-9378-1.
- Carcone AI, Ellis DA, Chen X, Naar S, Cunningham PB, Moltz K. Multisystemic Therapy Improves the Patient-Provider Relationship in Families of Adolescents with Poorly Controlled Insulin Dependent Diabetes. J Clin Psychol Med Settings. 2015 Sep;22(2-3):169-78. doi: 10.1007/s10880-015-9422-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK59067B (completed)
- R01DK059067 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .