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Studie zur intensiven, häuslichen Familientherapie zur Verbesserung des Krankheitsmanagements bei Jugendlichen mit Diabetes

1. Juni 2017 aktualisiert von: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Einhaltung des IDDM-Regimes bei städtischen Jugendlichen

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Multisystemischen Therapie (MST) zur Verbesserung der Therapietreue, Stoffwechselkontrolle und Lebensqualität städtischer Jugendlicher mit schlecht eingestelltem insulinabhängigem Diabetes testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit der jugendlichen Entwicklungsphase einhergehende Verschlechterung der Therapietreue und der Stoffwechselkontrolle ist gut dokumentiert. Eine Untergruppe von Hochrisiko-Jugendlichen mit Diabetes weist jedoch weitaus schwerwiegendere Adhärenzprobleme auf, was sich in einer chronisch schlechten Stoffwechselkontrolle (CPMC) und postdiagnostischen Einweisungen wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) zeigt. Jugendliche im CPMC stellen eine Gruppe mit hohem Risiko für kurz- und langfristige Diabeteskomplikationen dar und sind daher starke Inanspruchnehmer medizinischer Ressourcen und Gesundheitsausgaben. Unter Jugendlichen mit CPMC sind Kinder aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen überrepräsentiert.

Das Design der vorgeschlagenen Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Design mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Stichprobe von 170 Jugendlichen, von denen 85 MST und 85 eine telefonische Intervention erhalten, um die Wirkung erhöhter Aufmerksamkeit zu testen (Kontrollbedingung). . Die Probanden müssen einen aktuellen Hämoglobin-A1C-Wert (HbA1c) von >8 % und einen durchschnittlichen HbA1c-Wert von >8 % im vergangenen Jahr haben, bei ihnen muss seit mindestens einem Jahr ein insulinabhängiger Diabetes diagnostiziert worden sein, sie müssen zwischen 10 und 17 Jahre alt sein und ihren Wohnsitz in haben die Metropolregion Detroit Tri-County. Ausschlusskriterien sind eine schwere geistige Beeinträchtigung/Denkstörung, ein nicht Englisch sprechender Patient/Elternteil oder eine komorbide schwere Erkrankung wie Mukoviszidose. Familien, die nach dem Zufallsprinzip der MST zugeteilt werden, erhalten etwa sechs Monate lang eine intensive, häusliche Familientherapie. MST ist eine gemeinschaftsbasierte Behandlung, die ursprünglich für die Anwendung bei Jugendlichen mit schwerwiegenden psychischen Problemen entwickelt wurde, in der vorliegenden Studie jedoch für die Anwendung bei chronisch kranken Jugendlichen und schwerwiegenden Adhärenzschwierigkeiten angepasst wird. Zu Beginn der Behandlung treffen sich die Therapeuten zwei- bis dreimal pro Woche mit den Familien, am Ende der Behandlung nimmt die Anzahl der Sitzungen ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • diagnostiziert mit Diabetes ≥ 1 Jahr
  • aktueller HbA1c ≥ 8 %
  • durchschnittlicher HbA1c ≥ 8 % im letzten Jahr
  • im Alter von 10 bis 17 Jahren
  • Patient der Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic
  • lebt im Umkreis von 30 Meilen vom Children's Hospital of Michigan

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere geistige Behinderung (Studienmaßnahmen können nicht abgeschlossen werden)
  • Psychose oder aktuelle Suizidabsicht
  • jede medizinische Diagnose, die die Standardbehandlung bei Diabetes verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multisystemische Therapie (MST)
Jugendliche, die MST erhalten, erhalten eine intensive häusliche Familientherapie, die aus zwei- bis dreimal wöchentlichen häuslichen Familienpsychotherapiesitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten durch einen Kinderpsychiater über einen Zeitraum von sechs Monaten besteht. Der Zweck der Therapiesitzungen besteht darin, die Fähigkeit der Jugendlichen zu verbessern, ihre täglichen Aufgaben im Umgang mit Diabetes zu bewältigen, den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel zu senken und die Stoffwechselkontrolle zu verbessern.
Verhalten: Intensive häusliche Familientherapie
Multisystemische Therapie (MST): Jugendliche, die MST erhalten, erhalten zwei- bis dreimal pro Woche häusliche Familienpsychotherapiesitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten von einem pädiatrischen Psychotherapeuten über einen Zeitraum von sechs Monaten. Der Zweck der Therapiesitzungen besteht darin, die Fähigkeit der Jugendlichen zu verbessern, ihre täglichen Aufgaben im Umgang mit Diabetes-Erkrankungen zu erfüllen, den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel zu senken und die Stoffwechselkontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Multisystemische Therapie, MST
Aktiver Komparator: Telefonische Supportanrufe
Jugendliche, die unterstützende Telefonanrufe (TS) erhalten, erhalten sechs Monate lang wöchentlich 30-minütige Telefonanrufe von einem pädiatrischen Psychotherapeuten. Der Zweck des Anrufs besteht darin, emotionale Unterstützung in Bezug auf die chronische Erkrankung des Jugendlichen zu leisten, die Einhaltung der vorgeschriebenen Therapie zu beurteilen und den Jugendlichen beim Brainstorming von Lösungen für etwaige Hindernisse zu helfen, die sie auf dem Weg zum Abschluss der Diabetesbehandlung erkennen.
Verhalten: Unterstützende Telefonanrufe
Telefonische Unterstützungsanrufe: Jugendliche, die TS erhalten, erhalten sechs Monate lang wöchentlich 30-minütige Telefonanrufe von einem Kinderpsychiater. Der Zweck des Anrufs besteht darin, emotionale Unterstützung in Bezug auf die chronische Erkrankung des Jugendlichen zu leisten, die Einhaltung der vorgeschriebenen Therapie zu beurteilen und den Jugendlichen beim Brainstorming von Lösungen für etwaige Hindernisse zu helfen, die sie auf dem Weg zum Abschluss der Diabetesbehandlung erkennen.
Andere Namen:
  • TS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle: Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung
Retrospektive Messung der Blutzuckerkontrolle, umfasst die letzten 2–3 Monate
Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Perzentil
Zeitfenster: Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung
Body-Mass-Index (BMI) ist ein Wert, der aus der Masse und Größe einer Person abgeleitet wird
Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung
Diabetesspezifische Familienfunktionen
Zeitfenster: Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung
Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ), Parental Monitoring of Adolescent Diabetes Care (PMADC), Diabetes Social Support Questionnaire-Family (DSSQ-Family)
Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung
DKA-Aufnahmen und Besuche in der Notaufnahme (ER): Datenextraktion aus Krankenhausinformationssystemen, Fragebogen zur Servicenutzung (SUQ)
Zeitfenster: Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Patientenbesuche in Akutversorgungseinrichtungen stellt in dieser Hochrisikopopulation einen erheblichen Kostenfaktor für die Gesundheitsversorgung dar.
Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung
Therapietreue: Diabetes-Management-Skala (DMS), 24-Stunden-Rückrufinterview, Downloads von Blutzuckermessgeräten
Zeitfenster: Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung
Das DMS bewertet ein breites Spektrum an Managementverhalten, wie z. B. Insulinmanagement, Ernährungsmanagement, Blutzuckerüberwachung, Reaktion auf Symptome und Unterstützung/Aufsicht der Eltern. Glukosemessgeräte bewerten lediglich die Blutzuckerüberwachung, sind jedoch empirisch mit der Stoffwechselkontrolle verknüpft.
Behandlungsabbruch, 6-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A. Ellis, Ph.D., Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK59067B (completed)
  • R01DK059067 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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