Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetoskopická okluze tracheálního balónku u levé brániční kýly

5. ledna 2009 aktualizováno: University Hospital, Bonn

Randomizovaná klinická studie za účelem posouzení účinku fetoskopické okluze tracheálního balónku na průběh postnatálního onemocnění u novorozenců s levou vrozenou brániční kýlou - FDH-ECMO/BALLOON-TRIAL

Levostranná brániční kýla zjištěná během života plodu nese vysoké riziko postnatálního selhání plic v důsledku nedostatečného rozvoje plic a plicní hypertenze. V závažných případech se mimotělní membránová oxygenace (ECMO) používá jako život zachraňující prostředek intenzivní péče, který umožňuje přežití těžce postižených kojenců.

Klinické zkušenosti z prospektivních kontrolovaných nerandomizovaných sérií případů s fetoskopickou okluzí tracheálního balónku prokázaly lepší míru přežití na rozdíl od neléčených kontrol.

Účelem této randomizované klinické studie na méně závažně postižené podskupině pacientů je proto to, zda fetoskopickou tracheální okluzí lze snížit intenzitu postnatální intenzivní péče. Primárním měřítkem výsledku je potřeba postnatální ECMO terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Nábor
        • German Center for Fetal Surgery & Minimally Invasive Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Schaible, MD
          • Telefonní číslo: 0049-160-550-1023
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kohl, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Schaible, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy z evropských zemí nesoucí plody s levou brániční kýlou.
  • Normální karyotyp, žádné další závažné anomálie v prenatální ultrazvukové studii.
  • Herniace jater plodu do hrudníku; gestační věkem závislý objem plic mezi 20-25 % normálu, jak bylo stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí mezi 30+0 - 34+0 týdny + dny gestace.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc nebo stav matky, který by měl za následek zvýšené riziko pro její zdraví z experimentálního postupu.
  • Abnormální karyotyp plodu, další závažné anomálie plodu na prenatálním ultrazvuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: A
Postup: Fetoskopická okluze tracheálního balónku
Mateřská lokální anestezie, perkutánní ultrazvukem řízená fetální analgosedace a relaxace, perkutánní ultrazvukem řízený vstup do plodové dutiny trokarem, fetoskopická okluze tracheálního balónku, odstranění fetoskopu a trokaru, uzávěr břicha matky, čas kůže na kůži 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Fetoskopická okluze trachey
Postup: Fetoskopická okluze tracheálního balónku
Mateřská lokální anestezie, perkutánní ultrazvukem řízená fetální analgosedace a relaxace, perkutánní ultrazvukem řízený vstup do plodové dutiny trokarem, fetoskopická okluze tracheálního balónku, odstranění fetoskopu a trokaru, uzávěr břicha matky, čas kůže na kůži 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba postnatální ECMO terapie
Časové okno: První dva dny života
První dva dny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Dny do vybití
Dny do vybití
Mateřská nemocnost
Časové okno: Až do propuštění matky
Až do propuštění matky
Fetální / neonatální morbidita
Časové okno: Celkově a při propuštění z nemocnice
Celkově a při propuštění z nemocnice
Předčasné předčasné prasknutí membrán
Časové okno: Po intervencích po zbytek těhotenství
Po intervencích po zbytek těhotenství
Neúmyslný předčasný porod
Časové okno: Po intervencích před plánovaným elektivním porodem
Po intervencích před plánovaným elektivním porodem
Dny v intenzivní péči
Časové okno: Počet dní do propuštění z JIP
Počet dní do propuštění z JIP
Dny v nemocnici
Časové okno: Počet dní do propuštění z nemocnice
Počet dní do propuštění z nemocnice
Závislost na kyslíku na výboji
Časové okno: Dny do propuštění
Dny do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Universitätsmedizin Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDH-ECMO/BALLOON-TRIAL-135/06
  • 135/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit