Fetoskopischer Trachealballonverschluss bei linker Zwerchfellhernie
5. Januar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Bonn
Randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung eines fetooskopischen Trachealballonverschlusses auf den postnatalen Krankheitsverlauf bei Neugeborenen mit kongenitaler Zwerchfellhernie links - FDH-ECMO/BALLOON-TRIAL
Eine während des fetalen Lebens entdeckte linke Zwerchfellhernie birgt ein hohes Risiko für postnatales Lungenversagen aufgrund von Lungenunterentwicklung und pulmonaler Hypertonie. In schweren Fällen wird die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) als lebensrettendes intensivmedizinisches Mittel eingesetzt, um schwer betroffenen Säuglingen das Überleben zu ermöglichen.
Klinische Erfahrungen aus prospektiv kontrollierten, nicht randomisierten Fallserien mit fetoskopischem Luftröhrenballonverschluss haben verbesserte Überlebensraten im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen gezeigt.
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie in einer weniger stark betroffenen Subgruppe von Patientinnen ist daher, ob durch fetoskopischen Trachealverschluss die Intensität der postnatalen intensivmedizinischen Therapie reduziert werden könnte. Primärer Endpunkt ist die Notwendigkeit einer postnatalen ECMO-Therapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53105
- Rekrutierung
- German Center for Fetal Surgery & Minimally Invasive Therapy
-
Kontakt:
- Thomas Kohl, MD
- Telefonnummer: 0049-175-597-1213
- E-Mail: thomas.kohl@ukb.uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Thomas Schaible, MD
- Telefonnummer: 0049-160-550-1023
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Hauptermittler:
- Thomas Kohl, MD
-
Hauptermittler:
- Thomas Schaible, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen aus europäischen Ländern, die Föten mit linkem Zwerchfellbruch tragen.
- Normaler Karyotyp, keine weiteren schweren Anomalien in der pränatalen Ultraschalluntersuchung.
- fötale Leberherniation in die Brust; gestationsaltersabhängiges Lungenvolumen zwischen 20–25 % des Normalwerts, bestimmt durch Magnetresonanztomographie zwischen 30 + 0 – 34 + 0 Wochen + Tagen der Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Jede mütterliche Krankheit oder jeder Zustand, der zu einem erhöhten Risiko für ihre Gesundheit durch das experimentelle Verfahren führen würde.
- Abnormaler fetaler Karyotyp, weitere schwere fetale Anomalien im pränatalen Ultraschall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: A
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Mütterliche Lokalanästhesie, perkutane ultraschallgesteuerte fetale Analgosedierung und Entspannung, perkutaner ultraschallgesteuerter Zugang in die Amnionhöhle mit Trokar, fetoskopischer Trachealballonverschluss, Entfernung von Fetoskop und Trokar, mütterlicher Bauchverschluss, Haut-zu-Haut-Zeit 30 Minuten
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EXPERIMENTAL: B
Fetoskopischer Trachealverschluss
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Mütterliche Lokalanästhesie, perkutane ultraschallgesteuerte fetale Analgosedierung und Entspannung, perkutaner ultraschallgesteuerter Zugang in die Amnionhöhle mit Trokar, fetoskopischer Trachealballonverschluss, Entfernung von Fetoskop und Trokar, mütterlicher Bauchverschluss, Haut-zu-Haut-Zeit 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer postnatalen ECMO-Therapie
Zeitfenster: Die ersten beiden Lebenstage
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Die ersten beiden Lebenstage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tage bis zur Entlassung
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Tage bis zur Entlassung
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung der Mutter
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Bis zur Entlassung der Mutter
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Fetale / neonatale Morbidität
Zeitfenster: Insgesamt & bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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Insgesamt & bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Nach den Eingriffen während der restlichen Schwangerschaft
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Nach den Eingriffen während der restlichen Schwangerschaft
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Ungewollte Frühgeburt
Zeitfenster: Nach den Eingriffen vor der geplanten Wahlgeburt
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Nach den Eingriffen vor der geplanten Wahlgeburt
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Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sauerstoffabhängigkeit bei Entladung
Zeitfenster: Tage bis zur Entlassung
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Tage bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDH-ECMO/BALLOON-TRIAL-135/06
- 135/06
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