Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtoskopisk luftrørsballonokklusion i venstre diafragmabrok

5. januar 2009 opdateret af: University Hospital, Bonn

Randomiseret klinisk forsøg med henblik på at vurdere effekten af ​​føtoskopisk luftrørsballonokklusion på det postnatale sygdomsforløb hos nyfødte med medfødt venstre diafragmabrok - FDH-ECMO/BALLON-TRIAL

Venstre diafragmabrok påvist under fosterlivet indebærer en høj risiko for postnatal lungesvigt på grund af lungeunderudvikling og pulmonal hypertension. I alvorlige tilfælde bruges ekstrakorporal membraniltning (ECMO) som et livreddende intensivbehandlingsmiddel for at muliggøre overlevelse af alvorligt ramte spædbørn.

Klinisk erfaring fra prospektive kontrollerede ikke-randomiserede tilfældeserier med føtoskopisk tracheal ballonokklusion har set forbedrede overlevelsesrater i modsætning til ubehandlede kontroller.

Derfor er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg i en mindre hårdt ramt undergruppe af patienter, om intensiteten af ​​postnatal intensivbehandling kan reduceres ved føtoskopisk trakeal okklusion. Primært resultatmål er behovet for postnatal ECMO-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • German Center for Fetal Surgery & Minimally Invasive Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Schaible, MD
          • Telefonnummer: 0049-160-550-1023
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kohl, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schaible, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder fra europæiske lande, der bærer fostre med venstre diafragmabrok.
  • Normal karyotype, ingen yderligere alvorlige anomalier på prænatal ultralydsundersøgelse.
  • føtal leverprolaps ind i brystet; svangerskabsaldersrelateret lungevolumen mellem 20-25 % af det normale som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse mellem 30+0 - 34+0 uger+dage af graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver modersygdom eller tilstand, der ville resultere i en øget risiko for hendes helbred fra den eksperimentelle procedure.
  • Unormal føtal karyotype, yderligere alvorlige føtale anomalier på prænatal ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: EN
Procedure: Føtoskopisk luftrørsballonokklusion
Maternel lokalbedøvelse, perkutan ultralydsstyret føtal analgo-sedation og afslapning, perkutan ultralydsvejledt adgang til fostervandshulen med trokar, føtoskopisk luftrørsballonokklusion, fjernelse af foster og trokar, moderens abdominal lukning, hud-til-hud-tid
EKSPERIMENTEL: B
Føtoskopisk tracheal okklusion
Procedure: Føtoskopisk luftrørsballonokklusion
Maternel lokalbedøvelse, perkutan ultralydsstyret føtal analgo-sedation og afslapning, perkutan ultralydsvejledt adgang til fostervandshulen med trokar, føtoskopisk luftrørsballonokklusion, fjernelse af foster og trokar, moderens abdominal lukning, hud-til-hud-tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for postnatal ECMO-terapi
Tidsramme: De første to dage af livet
De første to dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Dage til udskrivning
Dage til udskrivning
Morbiditet
Tidsramme: Indtil moderens udskrivelse
Indtil moderens udskrivelse
Foster/neonatal sygelighed
Tidsramme: Samlet og ved udskrivelse fra hospital
Samlet og ved udskrivelse fra hospital
For tidlig brud på membraner
Tidsramme: Efter indgrebene i resten af ​​graviditeten
Efter indgrebene i resten af ​​graviditeten
Utilsigtet for tidlig fødsel
Tidsramme: Efter indgrebene før planlagt valgfri fødsel
Efter indgrebene før planlagt valgfri fødsel
Dage på intensiv
Tidsramme: Antal dage indtil udskrivelse fra intensivafdeling
Antal dage indtil udskrivelse fra intensivafdeling
Dage på hospitalet
Tidsramme: Antal dage indtil udskrivelse fra hospitalet
Antal dage indtil udskrivelse fra hospitalet
Iltafhængighed ved udledning
Tidsramme: Dage til udskrivelse
Dage til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (SKØN)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDH-ECMO/BALLOON-TRIAL-135/06
  • 135/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner