Fetoskopisk luftrørsballongokklusjon i venstre diafragmabrokk
5. januar 2009 oppdatert av: University Hospital, Bonn
Randomisert klinisk utprøving for å vurdere effekten av føtoskopisk luftrørsballongokklusjon på postnatal sykdomsforløp hos nyfødte med venstre medfødt diafragmabrokk - FDH-ECMO/BALLONG-TRIAL
Venstre diafragmabrokk oppdaget under fosterlivet medfører en høy risiko for postnatal lungesvikt på grunn av underutvikling av lungene og pulmonal hypertensjon. I alvorlige tilfeller brukes ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) som et livreddende intensivbehandlingsmiddel for å muliggjøre overlevelse av alvorlig rammede spedbarn.
Klinisk erfaring fra prospektive kontrollerte ikke-randomiserte kasusserier med føtoskopisk trakeal ballongokklusjon har sett forbedret overlevelsesrater i motsetning til ubehandlede kontroller.
Derfor er formålet med denne randomiserte kliniske studien i en mindre alvorlig rammet undergruppe av pasienter om intensiteten av postnatal intensivbehandling kan reduseres ved føtoskopisk trakeal okklusjon. Primært utfallsmål er behovet for postnatal ECMO-terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Kohl, MD
- Telefonnummer: -49-228-2871-5942
- E-post: thomas.kohl@ukb.uni-bonn.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Schaible, MD
- Telefonnummer: -49-160-550-1023
- E-post: t.schaible@t-online.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rekruttering
- German Center for Fetal Surgery & Minimally Invasive Therapy
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kohl, MD
- Telefonnummer: 0049-175-597-1213
- E-post: thomas.kohl@ukb.uni-bonn.de
-
Ta kontakt med:
- Thomas Schaible, MD
- Telefonnummer: 0049-160-550-1023
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Kohl, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Schaible, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner fra europeiske land som bærer fostre med venstre diafragmabrokk.
- Normal karyotype, ingen ytterligere alvorlige anomalier på prenatal ultralydstudie.
- føtal leverprolaps inn i brystet; svangerskapsaldersrelatert lungevolum mellom 20-25 % av det normale, bestemt ved magnetisk resonansavbildning mellom 30+0 – 34+0 uker+dager med svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver morssykdom eller tilstand som vil resultere i en økt risiko for helsen hennes fra den eksperimentelle prosedyren.
- Unormal føtal karyotype, ytterligere alvorlige føtale anomalier på prenatal ultralyd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: EN
|
Maternal lokalbedøvelse, perkutan ultralydveiledet føtal analgo-sedasjon og avspenning, perkutan ultralydveiledet tilgang inn i fostervannshulen med trokar, føtoskopisk luftrørsballongokklusjon, fjerning av fetoskop og trokar, mors abdominal lukking, hud-til-hud-tid
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Fetoskopisk trakeal okklusjon
|
Maternal lokalbedøvelse, perkutan ultralydveiledet føtal analgo-sedasjon og avspenning, perkutan ultralydveiledet tilgang inn i fostervannshulen med trokar, føtoskopisk luftrørsballongokklusjon, fjerning av fetoskop og trokar, mors abdominal lukking, hud-til-hud-tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for postnatal ECMO-terapi
Tidsramme: De første to dagene av livet
|
De første to dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dager til utskrivning
|
Dager til utskrivning
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Frem til mors utskrivning
|
Frem til mors utskrivning
|
|
Foster/neonatal sykelighet
Tidsramme: Samlet og ved utskrivning fra sykehus
|
Samlet og ved utskrivning fra sykehus
|
|
Prematur prematur ruptur av membraner
Tidsramme: Etter inngrepene resten av svangerskapet
|
Etter inngrepene resten av svangerskapet
|
|
Utilsiktet prematur fødsel
Tidsramme: Etter intervensjonene før planlagt elektiv levering
|
Etter intervensjonene før planlagt elektiv levering
|
|
Dager på intensiv
Tidsramme: Antall dager til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Antall dager til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: Antall dager til utskrivning fra sykehus
|
Antall dager til utskrivning fra sykehus
|
|
Oksygenavhengighet ved utslipp
Tidsramme: Dager til utskrivning
|
Dager til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDH-ECMO/BALLOON-TRIAL-135/06
- 135/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .