Occlusione fetoscopica del palloncino tracheale nell'ernia diaframmatica sinistra
5 gennaio 2009 aggiornato da: University Hospital, Bonn
Sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'effetto dell'occlusione fetoscopica del palloncino tracheale sul decorso della malattia postnatale nei neonati con ernia diaframmatica congenita sinistra - FDH-ECMO/BALLOON-TRIAL
L'ernia diaframmatica sinistra rilevata durante la vita fetale comporta un alto rischio di insufficienza polmonare postnatale a causa del sottosviluppo polmonare e dell'ipertensione polmonare. Nei casi più gravi, l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) viene utilizzata come mezzo di terapia intensiva salvavita per consentire la sopravvivenza dei neonati gravemente colpiti.
L'esperienza clinica da serie di casi controllati prospettici non randomizzati con occlusione fetoscopica del palloncino tracheale ha visto migliorare i tassi di sopravvivenza rispetto ai controlli non trattati.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato in un sottogruppo di pazienti meno gravemente colpito è se l'occlusione tracheale fetoscopica possa ridurre l'intensità della terapia di terapia intensiva postnatale. La misura dell'outcome primario è la necessità di una terapia ECMO postnatale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53105
- Reclutamento
- German Center for Fetal Surgery & Minimally Invasive Therapy
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Contatto:
- Thomas Kohl, MD
- Numero di telefono: 0049-175-597-1213
- Email: thomas.kohl@ukb.uni-bonn.de
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Contatto:
- Thomas Schaible, MD
- Numero di telefono: 0049-160-550-1023
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Investigatore principale:
- Thomas Kohl, MD
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Investigatore principale:
- Thomas Schaible, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte provenienti da paesi europei portatrici di feti con ernia diaframmatica sinistra.
- Cariotipo normale, nessuna ulteriore grave anomalia all'ecografia prenatale.
- Ernia epatica fetale nel torace; volume polmonare correlato all'età gestazionale compreso tra il 20 e il 25% del normale determinato mediante risonanza magnetica tra 30+0 e 34+0 settimane+giorni di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione materna che comporterebbe un aumento del rischio per la sua salute dalla procedura sperimentale.
- Cariotipo fetale anormale, ulteriori gravi anomalie fetali all'ecografia prenatale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: UN
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Anestesia locale materna, analgo-sedazione fetale percutanea ecoguidata e rilassamento, accesso percutaneo ecoguidato alla cavità amniotica con trocar, occlusione fetoscopica del ballon tracheale, rimozione del fetoscopio e del trocar, chiusura addominale materna, tempo pelle a pelle 30 minuti
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SPERIMENTALE: B
Occlusione tracheale fetoscopica
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Anestesia locale materna, analgo-sedazione fetale percutanea ecoguidata e rilassamento, accesso percutaneo ecoguidato alla cavità amniotica con trocar, occlusione fetoscopica del ballon tracheale, rimozione del fetoscopio e del trocar, chiusura addominale materna, tempo pelle a pelle 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Necessità di terapia ECMO postnatale
Lasso di tempo: Primi due giorni di vita
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Primi due giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorni alla dimissione
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Giorni alla dimissione
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Morbilità materna
Lasso di tempo: Fino alla dimissione materna
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Fino alla dimissione materna
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Morbilità fetale/neonatale
Lasso di tempo: Nel complesso e alla dimissione dall'ospedale
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Nel complesso e alla dimissione dall'ospedale
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Rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: A seguito degli interventi per il resto della gestazione
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A seguito degli interventi per il resto della gestazione
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Parto pretermine involontario
Lasso di tempo: A seguire gli interventi prima del parto elettivo programmato
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A seguire gli interventi prima del parto elettivo programmato
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Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Numero di giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Numero di giorni fino alla dimissione dall'ospedale
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Numero di giorni fino alla dimissione dall'ospedale
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Dipendenza dall'ossigeno alla scarica
Lasso di tempo: Giorni alla dimissione
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Giorni alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDH-ECMO/BALLOON-TRIAL-135/06
- 135/06
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