Srovnávací studie Ahmed versus Baerveldt (ABC)

Pozadí a význam

Vodná shuntová zařízení byla tradičně vyhrazena pro léčbu pouze nejvíce odolných glaukomů. Novější studie však uvádějí příznivé výsledky ve srovnání s trabekulektomií u lékařsky nekontrolovaných glaukomů s nižším rizikem selhání filtrace. V důsledku toho jsou vodná zkratová zařízení stále více používána v drenážní chirurgii glaukomu.

Běžně se používají dva základní konstrukce implantátu, implantát chlopně Ahmed glaukomu (New World Medical, Los Ranchos, CA, USA a implantát Baerveldt (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA, USA).

Zařízení Ahmed a Baerveldt, která se vyvinula z Moltena, mají společnou část trubice, která odvádí komorovou vodu z přední komory na destičku, která je implantována na ekvatoriální bělmo. Velikost desky určuje povrch drenážní bubliny.

Implantáty Ahmed a Baerveldt se liší ve dvou hlavních ohledech. Za prvé, plocha povrchu dlahy implantátu Baerveldt 350 je téměř dvojnásobná než u implantátu Ahmed (185 mm2). Za druhé, Ahmed má průtokový omezovač, který omezuje časnou hypotonii bez potřeby další externí ligace.

Navrhujeme randomizovanou prospektivní klinickou studii porovnávající dlouhodobou bezpečnost a účinnost Ahmedova glaukomového chlopňového implantátu (FP-7) s 350 mm2 Baerveldtovým implantátem (101-350) pro chirurgickou kontrolu sekundárního glaukomu a primárního glaukomu u očí, které prodělali předchozí oční operaci.

Objektivní

Cílem této studie je porovnat dlouhodobou bezpečnost a účinnost implantátu Ahmed FP-7 a implantátu Baerveldt o velikosti 350 mm2 u pacientů, kteří podstupují operaci implantátu vodního zkratu. Pacienti, kteří se kvalifikovali do studie, jsou randomizováni do skupiny s implantátem Ahmed FP-7 nebo Baerveldt BG-101-350. Do studie může být zařazeno pouze jedno oko pacienta.

Výsledné rozlišení mezi dvěma léčebnými skupinami bude provedeno pomocí typických měření zrakových funkcí (zraková ostrost a zorné pole), nitroočního tlaku, počtu léků proti glaukomu a reoperací glaukomu. Důraz bude kladen také na míru komplikací, včetně suprachoroidálního krvácení, endoftalmitidy, choroidálního výpotku, diplopie, edému rohovky a eroze shuntu/trubice.

Úkol

Vzhledem k tomu, že účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou chirurgických postupů používaných při léčbě glaukomu, používají se techniky randomizace k zajištění nestranného přiřazení léčby pacientům.

Stratifikace:

Pacienti budou stratifikováni podle klinického centra. V každém klinickém centru polovina pacientů dostane Ahmedův implantát a polovina Baerveldtův implantát. Randomizace probíhá v době, kdy je pacient zařazen do studie po získání informovaného souhlasu.

Randomizace:

Bude provedeno randomizační schéma permutovaných variabilních bloků stratifikované podle klinického centra a typu glaukomu.

Následující scénáře budou představovat selhání ve studii ABC pro účely analýzy přežití:

• IOP > 21 mmHG nebo < 6 mmHg při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách při návštěvách > 3 měsíce
• NOT snížen o < 20 % při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách při návštěvách > 3 měsíce
• Reoperace pro glaukom
• Ztráta vnímání světla vidění
• Odstranění implantátu z jakéhokoli důvodu

Klinické postupy

Zraková ostrost

Zraková ostrost je důležitou výstupní proměnnou ve studii ABC. Zraková ostrost se měří před rozšířením zornice, tonometrií, gonioskopií nebo jinou technikou, která by mohla ovlivnit vidění. Refrakce se provádí před formálním měřením zrakové ostrosti některou z technik při kvalifikačním hodnocení a při každoročních následných návštěvách. Snellenova zraková ostrost se měří při kvalifikačním hodnocení a při každé následné návštěvě.

Subjektivní refrakce musí být provedena při kvalifikačním hodnocení a při každoročních následných návštěvách, aby se určila nejlépe korigovaná zraková ostrost. K určení nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti je přípustné použít phoropter nebo zkušební rám.

Štěrbinová lampa Biomikroskopie Vyšetření spojivky Vyšetření rohovky Posuzuje se poloha a délka trubice v oku. Vyšetření přední komory Vyšetření duhovky Vyšetření čočky Tonometrie Goldmannova aplanační tonometrie se používá k měření nitroočního tlaku, kromě případů, kdy nepravidelný rohovkový astigmatismus, zjizvení rohovky nebo edém rohovky znemožňují přesné údaje. V těchto případech se používá Tono-Pen (Mentor). Před dilatací zornice se měří nitrooční tlak. Kdykoli je to možné, měl by být nitrooční tlak kontrolován ve stejnou denní dobu jako kvalifikační hodnocení, aby se minimalizoval účinek denních fluktuací. Tono-Pen (Mentor) se používá v případech edému rohovky, zjizvení rohovky nebo nepravidelného astigmatismu rohovky.

Centrální tloušťka rohovky bude měřena v každém oku pomocí ultrazvukové pachymetrie. Provede se minimálně 5 měření a zaznamená se nejnižší.

Hodnocení motility Gonioskopie Oftalmoskopie Perimetrie Hodnocení zorného pole je důležitým výstupním měřítkem studie ABC. Kvantitativní automatizovaná perimetrie se provádí pomocí Humphrey Field Analyzer. Testování zorného pole se provádí před tonometrií, gonioskopií nebo jinou technikou, která by mohla ovlivnit vidění. Zorné pole by se mělo vyzkoušet v každém oku, které má dostatečné vidění, aby umožnilo počítání prstů na dvou stopách. Oči se špatným centrálním viděním mohou mít neporušený ostrůvek vidění mimo střed, který lze měřit perimetrií.

Pro studii ABC se u všech pacientů provádí prahový test 24-2 pomocí bílého stimulu velikosti III. Testování zorného pole lze provádět švédským interaktivním prahovým algoritmem (SITA) nebo strategií plného prahu, ale po celou dobu trvání studie musí být použita stejná testovací strategie. Před testováním zorného pole by měl být průměr zornice 3 mm nebo větší, což může vyžadovat farmakologickou dilataci. Standardizovaná refrakce se provádí k určení pacientovy refrakce na dálku a nejlépe korigované zrakové ostrosti před testováním zorného pole. K lomu na dálku se připočte plusová čočka vhodná pro věk. Je poskytována edukace pacienta a přístroj je nastaven pro test. Technik by měl pacienta během testování sledovat. Zorná pole se provádějí předoperačně (do jednoho měsíce od zařazení do studie) a poté každoročně. Kopie všech zorných polí jsou faxem odeslány do statistického koordinačního centra k vyhodnocení.

Chirurgické postupy

Typ anestezie je na uvážení chirurga.

Spojivková klapka:

Ve všech případech se používá Ahmed FP-7 a implantace se provádí v superotemporálním kvadrantu. Konjunktivální lalok na bázi limbu nebo fornixu může být použit v závislosti na preferencích chirurga. V superotemporálním kvadrantu je dosaženo dostatečné expozice, aby bylo možné umístit Ahmedovu destičku. Rohovkový trakční steh nebo episklerální trakční steh lze použít k rotaci globu inferonazálně, aby se zlepšila expozice.

Provedení implantátu

K naplnění Ahmedova ventilu se používá kanyla 28 nebo 30 gauge. Okluze zkumavky ligaturou není povolena.

Upevnění episklerální desky:

Ahmedova dlaha se přišije ke skléře v naměřené vzdálenosti 8 - 10 mm za limbem pomocí dvou fixačních otvorů na dlaze. Typ použité nevstřebatelné sutury závisí na volbě chirurga.

Příprava trubky:

Trubice je zkosena tak, aby zasahovala 2 až 3 mm do přední komory.

Zavedení hadičky do přední komory:

Ke vstupu do přední komory v zadním limbu rovnoběžně s rovinou duhovky se používá jehla 23 gauge. Ahmedova trubice se zavádí tímto vstupním řezem a měla by být dobře umístěna v přední komoře daleko od endotelu rohovky a těsně nad duhovkou. Jehla 23 gauge vytváří adekvátní vstupní řez pro trubici, aniž by způsobila únik vody kolem trubice.

Pokrytí trubky:

K pokrytí limbální části trubice se používá dárcovský náplastový štěp složený z dárcovské skléry, dárcovské rohovky nebo perikardu. Steh vybraný k fixaci náplasti je na volbě chirurga.

Konjunktivální uzávěr:

Tenon a spojivka se znovu přiblíží k limbu. Steh použitý pro uzávěr spojivky určuje chirurg v souladu s jeho obvyklou praxí.

Podle uvážení chirurga může být do přední komory vložena viskoelastika podle jeho výběru, zejména pokud je přední komora po zavedení vyváženého solného roztoku mělká.

Použití intraoperačních léků je na uvážení chirurga. Baerveldtova implantace Typ anestezie je na uvážení chirurga.

Spojivková klapka:

Ve všech případech se používá 350 mm2 Baerveldt a implantace se provádí v superotemporálním kvadrantu. Konjunktivální lalok na bázi limbu nebo fornixu může být použit v závislosti na preferencích chirurga.

Sklerální expozice:

Dostatečná expozice je získána v superotemporálním kvadrantu, aby bylo možné umístit Baerveldtovu destičku. Rohovkový trakční steh nebo episklerální trakční steh lze použít k rotaci globu inferonazálně a ke zlepšení expozice.

Vložení episklerální dlahy:

Baerveldtova dlaha 350 mm2 může být umístěna pod nebo nad horní přímý a laterální přímý sval, v závislosti na obvyklé praxi chirurga. Implantát se přišije ke skléře v naměřené vzdálenosti 8 - 10 mm za limbem pomocí dvou fixačních otvorů na dlaze. Typ použité nevstřebatelné sutury závisí na volbě chirurga.

Okluze trubice:

Baerveldtova trubice musí být ve všech případech zcela uzavřena, aby se omezil průtok vody k destičce, dokud se nezapouzdří. To se provádí za účelem minimalizace výskytu pooperační hypotonie. Způsob uzávěru trubice je ponechán na uvážení chirurga. Podvázání trubice polyglaktinovým stehem v blízkosti spojení trubice-dlaha, podvázání polypropylenovým stehem, který se zavede do přední komory s trubicí, nebo vnitřní okluze trubice pomocí techniky „trhací šňůry“ – to vše bylo efektivně použito. . Ke kanylaci konce zkumavky a potvrzení úplné okluze zkumavky se použije kanyla 30 gauge. Po okluzi rourky může chirurg v případě potřeby zkumavku fenestrovat. Způsob fenestrace rourky je ponechán na uvážení chirurga.

Příprava trubky:

Trubice je zkosena tak, aby zasahovala 2 až 3 mm do přední komory.

Zavedení hadičky do přední komory:

Ke vstupu do přední komory v zadním limbu rovnoběžně s rovinou duhovky se používá jehla 23 gauge. Baerveldtova trubice se zavádí tímto vstupním řezem a měla by být dobře umístěna v přední komoře daleko od endotelu rohovky a těsně nad duhovkou. Jehla 23 gauge vytváří adekvátní vstupní řez pro trubici, aniž by způsobila únik vody kolem trubice.

Pokrytí trubky:

K pokrytí limbální části trubice se používá dárcovský náplastový štěp složený z dárcovského bělma, tvrdé pleny mozkové nebo perikardu. Steh vybraný k fixaci náplasti je na volbě chirurga.

Konjunktivální uzávěr:

Tenon a spojivka se znovu přiblíží k limbu. Steh použitý pro uzávěr spojivky určuje chirurg v souladu s jeho obvyklou praxí.

Použití intraoperačních léků je na uvážení chirurga.

Multicentrické klinické studie vyžadují organizační strukturu, která zajišťuje efektivní provoz a usnadňuje komunikaci. Na této studii spolupracují následující centra zdrojů:

• Klinická centra (CC)
• Statistické koordinační centrum (SCC)
• Výbor pro monitorování bezpečnosti a údajů (SDMC)
• Řídící výbor (SC)