Ahmed Versus Baerveldt sammenligningsundersøgelse (ABC)

Baggrund og betydning

Vandige shuntanordninger er traditionelt blevet reserveret til behandling af kun de mest ildfaste glaukomer. Nyere undersøgelser har imidlertid rapporteret gunstige resultater sammenlignet med trabekulektomi i medicinsk ukontrollerede glaukomer med lavere risiko for filtrationssvigt. Som følge heraf er vandige shuntanordninger blevet brugt i stigende grad ved glaukom-drænagekirurgi.

Der er to hoveddesigns af implantat i almindelig brug, Ahmed glaukom-ventilimplantatet (New World Medical, Los Ranchos, CA, USA og Baerveldt-implantatet (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA, USA).

Efter at begge er udviklet fra Molteno, har Ahmed- og Baerveldt-anordningerne til fælles en rørdel, der dræner vandig humor fra det forreste kammer til en plade, der er implanteret på den ækvatoriske sclera. Størrelsen af ​​pladen bestemmer overfladearealet af drænblasten.

Ahmed- og Baerveldt-implantaterne adskiller sig på to hovedpunkter. For det første er pladeoverfladearealet på Baerveldt 350 implantatet næsten det dobbelte af Ahmed (185 mm2). For det andet har Ahmed en flow-begrænser, der begrænser tidlig hypotoni uden behov for yderligere ekstern ligering.

Vi foreslår et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ahmed glaukomventilimplantatet (FP-7) med 350 mm2 Baerveldt-implantatet (101-350) til kirurgisk kontrol af sekundært glaukom og primært glaukom i øjnene. tidligere har gennemgået en øjenoperation.

Objektiv

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ahmed FP-7-implantatet og 350 mm2 Baerveldt-implantatet hos patienter, som gennemgår en vandholdig shuntimplantatoperation. Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, randomiseres til at modtage enten et Ahmed FP-7- eller Baerveldt BG-101-350-implantat. Kun ét øje af en patient må være inkluderet i undersøgelsen.

Udfaldsdiskrimination mellem de to behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af typiske mål for synsfunktion (synsstyrke og synsfelt), intraokulært tryk, antal glaukom-medicin og glaukom-reoperationer. Der vil også blive lagt vægt på komplikationsrater, herunder suprakoroidal blødning, endophthalmitis, choroidal effusion, diplopi, hornhindeødem og shunt/rørerosion.

Opgave

Da formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to kirurgiske procedurer, der anvendes til behandling af glaukom, bruges randomiseringsteknikker til at sikre en objektiv behandlingstildeling til patienter.

Stratificering:

Patienter vil blive stratificeret efter klinisk center. På hvert klinisk center vil halvdelen af ​​patienterne modtage en Ahmed og halvdelen vil modtage et Baerveldt-implantat. Randomisering finder sted på det tidspunkt, hvor patienten optages i undersøgelsen, efter at der er indhentet informeret samtykke.

Randomisering:

Et permuteret variabel blok randomiseringsskema stratificeret efter klinisk center og type af glaukom vil blive udført.

Følgende scenarier vil udgøre en fiasko i ABC-undersøgelsen med henblik på overlevelsesanalyse:

• IOP > 21 mmHG eller < 6 mmHg ved 2 på hinanden følgende studiebesøg ved besøg > 3 måneder
• IOP reduceret med < 20 % ved 2 på hinanden følgende studiebesøg ved besøg > 3 måneder
• Reoperation for glaukom
• Tab af lysopfattelse syn
• Fjernelse af implantat uanset årsag

Kliniske procedurer

Synsstyrke

Synsstyrke er en vigtig resultatvariabel i ABC-undersøgelsen. Synsstyrken måles før pupiludvidelse, tonometri, gonioskopi eller enhver anden teknik, der kan påvirke synet. Refraktion udføres forud for formel måling af synsskarphed med begge teknikker ved den kvalificerende vurdering og ved de årlige opfølgningsbesøg. Snellens synsstyrke måles ved den kvalificerende vurdering og ved hvert opfølgende besøg.

Subjektiv refraktion skal udføres ved Kvalifikationsvurderingen og ved de årlige opfølgningsbesøg for at bestemme bedst korrigeret synsstyrke. Det er tilladt at bruge en phoropter eller en prøveramme til at bestemme den bedst korrigerede Snellen synsstyrke.

Spaltelampe Biomikroskopi Bindehindeundersøgelse Hornhindeundersøgelse Der foretages en vurdering af rørets position og længde i øjet. Forkammerundersøgelse Irisundersøgelse Linseundersøgelse Tonometri Goldmann applanationstonometri bruges til at måle det intraokulære tryk, undtagen når uregelmæssig hornhindeastigmatisme, ardannelse i hornhinden eller hornhindeødem udelukker nøjagtige aflæsninger. I disse tilfælde bruges Tono-Pen (Mentor). Det intraokulære tryk måles før pupiludvidelsen. Når det er muligt, bør det intraokulære tryk kontrolleres på samme tidspunkt på dagen som den kvalificerende vurdering for at minimere effekten af ​​daglige udsving. Tono-Pen (Mentor) bruges i tilfælde af hornhindeødem, ardannelse i hornhinden eller uregelmæssig hornhindeastigmatisme.

Central hornhindetykkelse vil blive målt i hvert øje ved ultralydspachymetri. Der foretages minimum 5 målinger og den laveste registreres.

Motilitetsevaluering Gonioskopi Oftalmoskopi Perimetri Synsfeltvurdering er et vigtigt resultatmål i ABC-undersøgelsen. Kvantitativ automatiseret perimetri udføres ved hjælp af Humphrey Field Analyzer. Synsfeltstest udføres før tonometri, gonioskopi eller enhver anden teknik, der kan påvirke synet. Et synsfelt bør forsøges i ethvert øje, der har tilstrækkeligt syn til at tillade fingertælling ved to fod. Øjne med dårligt centralsyn kan have en intakt, ikke-centreret synsø, som kan måles med perimetri.

Til ABC-undersøgelsen udføres en tærskeltest på 24-2 hos alle patienter ved hjælp af en hvid stimulus af størrelse III. Synsfelttest kan udføres med den svenske interaktive tærskelalgoritme (SITA) eller fuld tærskelstrategi, men den samme teststrategi skal bruges under hele undersøgelsens varighed. Pupildiameteren skal være 3 mm eller større, før synsfelttest udføres, og dette kan kræve farmakologisk udvidelse. Standardiseret refraktion udføres for at bestemme patientens afstandsrefraktion og bedst korrigerede synsstyrke forud for synsfelttest. Den aldersegnede plus linse tilføjes til afstandsbrydningen. Der gives patientundervisning, og instrumentet indstilles til testen. Teknikeren bør overvåge patienten under testen. Synsfelter udføres præoperativt (inden for en måned efter tilmelding til undersøgelsen) og årligt derefter. Kopier af alle synsfelter faxes til det statistiske koordineringscenter til evaluering.

Kirurgiske procedurer

Typen af ​​anæstesi er efter kirurgens skøn.

Konjunktivalklap:

En Ahmed FP-7 anvendes i alle tilfælde, og implantation udføres i den superotemporale kvadrant. En limbus-baseret eller fornix-baseret konjunktivalklap kan bruges afhængigt af kirurgens præference. Tilstrækkelig eksponering opnås i den superotemporale kvadrant til at tillade placering af Ahmed-pladen. En hornhindetraktionssutur eller episkleral tractionsutur kan bruges til at rotere kloden inferonasalt for at forbedre eksponeringen.

Grunding af implantatet

En 28- eller 30-gage kanyle bruges til at spæde Ahmed-ventilen. Okklusion af røret med en ligatur er ikke tilladt.

Fastgørelse af episkleral plade:

Ahmed-pladen sys til sclera i en målt afstand på 8 - 10 mm posteriort til limbus ved hjælp af de to fikseringshuller på pladen. Den anvendte type ikke-absorberbare sutur er efter kirurgens valg.

Klargøring af rør:

Røret trimmes affaset for at strække sig 2 til 3 mm ind i det forreste kammer.

Indsættelse af rør i det forreste kammer:

En 23-gauge nål bruges til at komme ind i det forreste kammer ved den posteriore limbus parallelt med irisplanet. Ahmed-røret indsættes gennem dette indgangssnit og skal være godt placeret i det forreste kammer væk fra hornhindens endotel og lige over iris. En 23-gauge nål giver et passende indgangssnit til røret uden at forårsage vandig lækage omkring røret.

Dækning af rør:

Et donorplastergraft sammensat af donorsklera, donorhornhinde eller hjertesækken bruges til at dække den limbale del af røret. Den sutur, der er valgt til at fiksere lappetransplantatet, er efter kirurgens valg.

Konjunktival lukning:

Tenon og bindehinde gentilnærmes til limbus. Suturen, der anvendes til konjunktivallukningen, bestemmes af kirurgen i overensstemmelse med hans eller hendes sædvanlige praksis.

Efter kirurgens skøn kan en viskoelastik efter eget valg indsættes i det forreste kammer, især hvis det forreste kammer bliver lavt, efter at en balanceret saltopløsning er indsat.

Brugen af ​​intraoperativ medicin er efter kirurgens skøn Baerveldt Implantation Typen af ​​anæstesi er efter kirurgens skøn.

Konjunktivalklap:

En 350 mm2 Baerveldt anvendes i alle tilfælde, og implantation udføres i den superotemporale kvadrant. En limbus-baseret eller fornix-baseret konjunktivalklap kan bruges afhængigt af kirurgens præference.

Skleral eksponering:

Tilstrækkelig eksponering opnås i den superotemporale kvadrant til at muliggøre placering af Baerveldt-pladen. En hornhindetraktionssutur eller episkleral tractionsutur kan bruges til at rotere kloden inferonasalt og forbedre eksponeringen.

Indsættelse af episkleral plade:

Baerveldt-pladen på 350 mm2 kan placeres under eller over de superior rectus og lateral rectus muskler, afhængigt af kirurgens sædvanlige praksis. Implantatet sys til sclera i en målt afstand på 8 - 10 mm posteriort til limbus ved hjælp af de to fikseringshuller på pladen. Den anvendte type ikke-absorberbare sutur er efter kirurgens valg.

Okklusion af rør:

Baerveldt-røret skal i alle tilfælde være fuldstændigt tillukket for at begrænse vandstrømmen til pladen, indtil den bliver indkapslet. Dette gøres for at minimere forekomsten af ​​postoperativ hypotoni. Metoden til rørokklusion overlades til kirurgens skøn. Ligering af røret med en polyglactin-sutur nær rør-pladeforbindelsen, ligering med en polypropylensutur, som indsættes i det forreste kammer med røret, eller intern okklusion af røret ved hjælp af en "rip-cord"-teknik er alle blevet brugt effektivt . En 30-gauge kanyle bruges til at kanylere enden af ​​røret og bekræfte fuldstændig okklusion af røret. Efter okklusion af røret kan kirurgen dæmpe røret, hvis det ønskes. Metoden til rørfenestration overlades til kirurgens skøn.

Klargøring af rør:

Røret trimmes affaset for at strække sig 2 til 3 mm ind i det forreste kammer.

Indsættelse af rør i det forreste kammer:

En 23-gauge nål bruges til at komme ind i det forreste kammer ved den posteriore limbus parallelt med irisplanet. Baerveldt-røret indsættes gennem dette indgangssnit og skal være godt placeret i det forreste kammer væk fra hornhindens endotel og lige over iris. En 23-gauge nål giver et passende indgangssnit til røret uden at forårsage vandig lækage omkring røret.

Dækning af rør:

Et donorplastergraft sammensat af donorsklera, dura mater eller pericardium bruges til at dække den limbale del af røret. Den sutur, der er valgt til at fiksere lappetransplantatet, er efter kirurgens valg.

Konjunktival lukning:

Tenon og bindehinde gentilnærmes til limbus. Suturen, der anvendes til konjunktivallukningen, bestemmes af kirurgen i overensstemmelse med hans eller hendes sædvanlige praksis.

Brugen af ​​intraoperativ medicin er efter kirurgens skøn.

Multicenter kliniske forsøg kræver en organisationsstruktur, der giver effektiv drift og letter kommunikation. Følgende ressourcecentre arbejder sammen i denne undersøgelse:

• Kliniske centre (CC)
• Statistical Coordinating Center (SCC)
• Sikkerheds- og Dataovervågningsudvalget (SDMC)
• Styrekomité (SC)