Studio comparativo tra Ahmed e Baerveldt (ABC)

Contesto e significato

I dispositivi di shunt acquoso sono stati tradizionalmente riservati solo al trattamento dei glaucomi più refrattari. Tuttavia, studi più recenti hanno riportato risultati favorevoli rispetto alla trabeculectomia nei glaucomi non controllati dal punto di vista medico a minor rischio di fallimento della filtrazione. Di conseguenza, i dispositivi di shunt acquoso sono stati sempre più utilizzati nella chirurgia di drenaggio del glaucoma.

Esistono due modelli principali di impianto di uso comune, l'impianto valvolare per glaucoma Ahmed (New World Medical, Los Ranchos, CA, USA e l'impianto Baerveldt (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA, USA).

Essendosi entrambi evoluti dal Molteno, i dispositivi Ahmed e Baerveldt hanno in comune una porzione di tubo che drena l'umor acqueo dalla camera anteriore a una placca impiantata sulla sclera equatoriale. La dimensione della piastra determina la superficie della bolla drenante.

Gli impianti Ahmed e Baerveldt differiscono per due aspetti principali. In primo luogo, la superficie della placca dell'impianto Baerveldt 350 è quasi doppia rispetto a quella dell'impianto Ahmed (185 mm2). In secondo luogo, l'Ahmed ha un limitatore di flusso che limita l'ipotonia precoce senza la necessità di un'ulteriore legatura esterna.

Proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto valvolare per glaucoma Ahmed (FP-7) con l'impianto Baerveldt da 350 mm2 (101-350) per il controllo chirurgico del glaucoma secondario e del glaucoma primario negli occhi che hanno subito un precedente intervento chirurgico oculare.

Obbiettivo

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto Ahmed FP-7 e dell'impianto Baerveldt da 350 mm2 in pazienti sottoposti a intervento di impianto di shunt acquoso. I pazienti che si qualificano per lo studio sono randomizzati per ricevere un impianto Ahmed FP-7 o Baerveldt BG-101-350. Solo un occhio di un paziente può essere arruolato nello studio.

La discriminazione dei risultati tra i due gruppi di trattamento verrà effettuata utilizzando misure tipiche della funzione visiva (acuità visiva e campo visivo), pressione intraoculare, numero di farmaci per il glaucoma e reinterventi per il glaucoma. L'accento sarà inoltre posto sui tassi di complicanze, tra cui emorragia sopracoroideale, endoftalmite, versamento coroidale, diplopia, edema corneale ed erosione dello shunt/tubo.

Incarico

Poiché lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due procedure chirurgiche utilizzate nella gestione del glaucoma, vengono utilizzate tecniche di randomizzazione per assicurare un trattamento imparziale assegnato ai pazienti.

Stratificazione:

I pazienti saranno stratificati per centro clinico. In ogni Centro Clinico, la metà dei pazienti riceverà un impianto Ahmed e l'altra metà un impianto Baerveldt. La randomizzazione avviene nel momento in cui il paziente viene arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato.

Randomizzazione:

Verrà eseguito uno schema di randomizzazione a blocco variabile permutato stratificato per centro clinico e tipo di glaucoma.

I seguenti scenari costituiranno un fallimento nello studio ABC ai fini dell'analisi della sopravvivenza:

• IOP > 21 mmHG o < 6 mmHg in 2 visite di studio consecutive a visite > 3 mesi
• IOP ridotta di <20% in 2 visite di studio consecutive a visite > 3 mesi
• Reintervento per glaucoma
• Perdita della visione della percezione della luce
• Rimozione dell'impianto per qualsiasi motivo

Procedure cliniche

Acuità visiva

L'acuità visiva è un'importante variabile di esito nello studio ABC. L'acuità visiva viene misurata prima della dilatazione della pupilla, della tonometria, della gonioscopia o di qualsiasi altra tecnica che possa influire sulla vista. La rifrazione viene eseguita prima della misurazione formale dell'acuità visiva con entrambe le tecniche durante la valutazione di qualificazione e durante le visite annuali di follow-up. L'acuità visiva di Snellen viene misurata durante la valutazione di qualificazione e ad ogni visita di follow-up.

La refrazione soggettiva deve essere eseguita alla valutazione di qualificazione e alle visite annuali di follow-up al fine di determinare l'acuità visiva corretta al meglio. È consentito utilizzare un forottero o un telaio di prova per determinare l'acuità visiva di Snellen meglio corretta.

Biomicroscopia con lampada a fessura Esame della congiuntiva Esame della cornea Viene valutata la posizione e la lunghezza del tubo nell'occhio. Esame della camera anteriore Esame dell'iride Esame del cristallino Tonometria La tonometria ad applanazione di Goldmann viene utilizzata per misurare la pressione intraoculare, tranne quando l'astigmatismo corneale irregolare, la cicatrizzazione corneale o l'edema corneale precludono letture accurate. In questi casi viene utilizzata la Tono-Pen (Mentore). La pressione intraoculare viene misurata prima della dilatazione pupillare. Quando possibile, la pressione intraoculare deve essere controllata alla stessa ora del giorno della valutazione di qualificazione per ridurre al minimo l'effetto della fluttuazione diurna. Il Tono-Pen (mentore) viene utilizzato in caso di edema corneale, cicatrici corneali o astigmatismo corneale irregolare.

Lo spessore corneale centrale sarà misurato in ciascun occhio, mediante pachimetria ecografica. Verranno effettuate un minimo di 5 misurazioni e verrà registrata la più bassa.

Valutazione della motilità Gonioscopia Oftalmoscopia Perimetria La valutazione del campo visivo è un'importante misura di esito nello studio ABC. La perimetria quantitativa automatizzata viene eseguita utilizzando l'Humphrey Field Analyzer. Il test del campo visivo viene eseguito prima della tonometria, della gonioscopia o di qualsiasi altra tecnica che possa influire sulla vista. Un campo visivo dovrebbe essere tentato in qualsiasi occhio che abbia una visione sufficiente per consentire il conteggio delle dita a due piedi. Gli occhi con scarsa visione centrale possono avere un'isola visiva intatta e decentrata che può essere misurata con la perimetria.

Per lo studio ABC, in tutti i pazienti viene eseguito un test di soglia 24-2 utilizzando uno stimolo bianco di dimensione III. Il test del campo visivo può essere eseguito con lo Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) o la strategia della soglia completa, ma la stessa strategia di test deve essere utilizzata per tutta la durata dello studio. Il diametro della pupilla deve essere di 3 mm o superiore prima di eseguire il test del campo visivo e ciò può richiedere una dilatazione farmacologica. La rifrazione standardizzata viene eseguita per determinare la rifrazione a distanza del paziente e l'acuità visiva corretta prima del test del campo visivo. Alla rifrazione della distanza viene aggiunta la lente plus appropriata per l'età. Viene fornita l'educazione del paziente e lo strumento è impostato per il test. Il tecnico deve monitorare il paziente durante il test. I campi visivi vengono eseguiti prima dell'intervento (entro un mese dall'arruolamento nello studio) e successivamente ogni anno. Copie di tutti i campi visivi vengono inviate via fax al Centro di coordinamento statistico per la valutazione.

Procedure chirurgiche

Il tipo di anestesia è a discrezione del chirurgo.

Lembo congiuntivale:

In tutti i casi viene utilizzato un Ahmed FP-7 e l'impianto viene eseguito nel quadrante superotemporale. A seconda delle preferenze del chirurgo, può essere utilizzato un lembo congiuntivale basato sul limbus o sul fornice. Si ottiene un'esposizione sufficiente nel quadrante superotemporale per consentire il posizionamento della piastra di Ahmed. Una sutura di trazione corneale o una sutura di trazione episclerale può essere utilizzata per ruotare il globo inferonasale per migliorare l'esposizione.

Priming dell'impianto

Una cannula di calibro 28 o 30 viene utilizzata per adescare la valvola Ahmed. L'occlusione della tuba con una legatura non è consentita.

Attacco della placca episclerale:

La placca di Ahmed viene suturata alla sclera ad una distanza misurata di 8 - 10 mm posteriormente al limbus utilizzando i due fori di fissaggio sulla placca. Il tipo di sutura non riassorbibile utilizzato è a scelta del chirurgo.

Preparazione del tubo:

Il tubo viene tagliato smussato verso l'alto per estendersi di 2-3 mm nella camera anteriore.

Inserimento del tubo nella camera anteriore:

Un ago calibro 23 viene utilizzato per entrare nella camera anteriore al limbus posteriore parallelo al piano dell'iride. Il tubo Ahmed viene inserito attraverso questa incisione d'ingresso e dovrebbe essere ben posizionato nella camera anteriore lontano dall'endotelio corneale e appena sopra l'iride. Un ago calibro 23 produce un'adeguata incisione di ingresso per il tubo senza causare perdite acquose attorno al tubo.

Copertura del tubo:

Un innesto di patch donatore composto da sclera del donatore, cornea del donatore o pericardio viene utilizzato per coprire la porzione limbare del tubo. La sutura selezionata per fissare l'innesto patch è a scelta del chirurgo.

Chiusura congiuntivale:

Il tenone e la congiuntiva sono riavvicinati al limbus. La sutura utilizzata per la chiusura congiuntivale è determinata dal chirurgo secondo la sua pratica abituale.

A discrezione del chirurgo, un viscoelastico di sua scelta può essere inserito nella camera anteriore, soprattutto se la camera anteriore è poco profonda dopo l'inserimento di una soluzione salina bilanciata.

L'uso di farmaci intraoperatori è a discrezione del chirurgo Impianto di Baerveldt Il tipo di anestesia è a discrezione del chirurgo.

Lembo congiuntivale:

In tutti i casi viene utilizzato un Baerveldt da 350 mm2 e l'impianto viene eseguito nel quadrante superotemporale. A seconda delle preferenze del chirurgo, può essere utilizzato un lembo congiuntivale basato sul limbus o sul fornice.

Esposizione sclerale:

Si ottiene un'esposizione sufficiente nel quadrante superotemporale per consentire il posizionamento della piastra di Baerveldt. Una sutura di trazione corneale o una sutura di trazione episclerale possono essere utilizzate per ruotare il globo inferonasale e migliorare l'esposizione.

Inserimento della placca episclerale:

La placca di Baerveldt da 350 mm2 può essere posizionata sotto o sopra i muscoli retto superiore e retto laterale, a seconda della pratica abituale del chirurgo. L'impianto viene suturato alla sclera ad una distanza misurata di 8 - 10 mm posteriormente al limbus utilizzando i due fori di fissaggio sulla placca. Il tipo di sutura non riassorbibile utilizzato è a scelta del chirurgo.

Occlusione del tubo:

Il tubo di Baerveldt deve essere completamente occluso in tutti i casi per limitare il flusso acquoso alla piastra finché non viene incapsulato. Questo viene fatto per ridurre al minimo l'incidenza di ipotonia postoperatoria. Il metodo di occlusione del tubo è lasciato alla discrezione del chirurgo. La legatura della tuba con una sutura in poliglactina vicino alla giunzione tubo-placca, la legatura con una sutura in polipropilene che viene inserita nella camera anteriore con la tuba, o l'occlusione interna della tuba mediante una tecnica "rip-cord" sono state tutte utilizzate efficacemente . Una cannula di calibro 30 viene utilizzata per incannulare l'estremità del tubo e confermare la completa occlusione del tubo. Dopo l'occlusione del tubo, il chirurgo può fenestrare il tubo se lo desidera. Il metodo di fenestrazione del tubo è lasciato alla discrezione del chirurgo.

Preparazione del tubo:

Il tubo viene tagliato smussato verso l'alto per estendersi di 2-3 mm nella camera anteriore.

Inserimento del tubo nella camera anteriore:

Un ago calibro 23 viene utilizzato per entrare nella camera anteriore al limbus posteriore parallelo al piano dell'iride. Il tubo di Baerveldt viene inserito attraverso questa incisione d'ingresso e dovrebbe essere ben posizionato nella camera anteriore lontano dall'endotelio corneale e appena sopra l'iride. Un ago calibro 23 produce un'adeguata incisione di ingresso per il tubo senza causare perdite acquose attorno al tubo.

Copertura del tubo:

Un innesto di patch donatore composto da sclera donatore, dura madre o pericardio viene utilizzato per coprire la porzione limbare del tubo. La sutura selezionata per fissare l'innesto patch è a scelta del chirurgo.

Chiusura congiuntivale:

Il tenone e la congiuntiva sono riavvicinati al limbus. La sutura utilizzata per la chiusura congiuntivale è determinata dal chirurgo secondo la sua pratica abituale.

L'uso di farmaci intraoperatori è a discrezione del chirurgo.

Gli studi clinici multicentrici richiedono una struttura organizzativa che fornisca operazioni efficienti e faciliti la comunicazione. I seguenti centri di risorse lavorano insieme in questo studio:

• Centri Clinici (CC)
• Centro di coordinamento statistico (SCC)
• Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (SDMC)
• Comitato Direttivo (SC)