Vergleichsstudie zwischen Ahmed und Baerveldt (ABC)

Hintergrund und Bedeutung

Wässrige Shunt-Vorrichtungen waren traditionell nur für die Behandlung der hartnäckigsten Glaukome reserviert. Neuere Studien haben jedoch günstige Ergebnisse im Vergleich zur Trabekulektomie bei medizinisch nicht kontrolliertem Glaukom bei geringerem Risiko eines Filtrationsversagens berichtet. In der Glaukom-Drainage-Chirurgie werden daher zunehmend wässrige Shunt-Vorrichtungen eingesetzt.

Es gibt zwei Hauptdesigns von Implantaten, die allgemein verwendet werden, das Ahmed-Glaukomklappenimplantat (New World Medical, Los Ranchos, CA, USA) und das Baerveldt-Implantat (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA, USA).

Die Vorrichtungen von Ahmed und Baerveldt, die sich beide aus Molteno entwickelt haben, haben gemeinsam einen Schlauchabschnitt, der Kammerwasser aus der Vorderkammer zu einer Platte ableitet, die auf der äquatorialen Sklera implantiert wird. Die Größe der Platte bestimmt die Oberfläche der Drainageblase.

Die Ahmed- und Baerveldt-Implantate unterscheiden sich in zwei wesentlichen Punkten. Erstens ist die Plattenoberfläche des Baerveldt 350 Implantats fast doppelt so groß wie die des Ahmed (185 mm2). Zweitens hat der Ahmed einen Durchflussbegrenzer, der die frühe Hypotonie begrenzt, ohne dass eine zusätzliche externe Ligatur erforderlich ist.

Wir schlagen eine randomisierte prospektive klinische Studie zum Vergleich der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Ahmed-Glaukom-Klappenimplantats (FP-7) mit dem 350-mm2-Baerveldt-Implantat (101-350) zur chirurgischen Kontrolle des Sekundärglaukoms und Primärglaukoms in Augen vor, die sich einer früheren Augenoperation unterzogen haben.

Zielsetzung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Ahmed FP-7-Implantats und des 350-mm2-Baerveldt-Implantats bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Kammerwasser-Shunt-Implantation unterziehen. Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Ahmed FP-7- oder ein Baerveldt BG-101-350-Implantat. Es darf nur ein Auge eines Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Die Ergebnisdiskriminierung zwischen den beiden Behandlungsgruppen erfolgt anhand typischer Messwerte der Sehfunktion (Sehschärfe und Gesichtsfeld), des Augeninnendrucks, der Anzahl der Glaukommedikamente und der Glaukom-Reoperationen. Der Schwerpunkt wird auch auf Komplikationsraten gelegt, einschließlich suprachoroidaler Blutung, Endophthalmitis, Aderhauterguss, Diplopie, Hornhautödem und Shunt-/Röhrenerosion.

Abtretung

Da der Zweck dieser Studie darin besteht, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei chirurgischen Verfahren zu vergleichen, die bei der Behandlung des Glaukoms verwendet werden, werden Randomisierungstechniken verwendet, um eine unvoreingenommene Behandlungszuweisung an Patienten sicherzustellen.

Schichtung:

Die Patienten werden nach klinischen Zentren stratifiziert. In jedem klinischen Zentrum erhält die Hälfte der Patienten ein Ahmed-Implantat und die andere Hälfte ein Baerveldt-Implantat. Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde.

Randomisierung:

Es wird ein permutiertes variables Block-Randomisierungsschema durchgeführt, das nach klinischem Zentrum und Art des Glaukoms stratifiziert ist.

Die folgenden Szenarien stellen einen Fehler in der ABC-Studie für die Zwecke der Überlebensanalyse dar:

• IOD > 21 mmHg oder < 6 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen bei Besuchen > 3 Monate
• Senkung des Augeninnendrucks um < 20 % bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen bei Besuchen > 3 Monate
• Reoperation wegen Glaukom
• Verlust der Lichtwahrnehmung
• Entfernung des Implantats aus irgendeinem Grund

Klinische Verfahren

Sehschärfe

Die Sehschärfe ist eine wichtige Ergebnisvariable in der ABC-Studie. Die Sehschärfe wird vor Pupillenerweiterung, Tonometrie, Gonioskopie oder anderen Techniken gemessen, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten. Die Refraktion wird vor der formellen Messung der Sehschärfe mit beiden Techniken bei der Eignungsprüfung und bei den jährlichen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Sehschärfe von Snellen wird bei der Eignungsprüfung und bei jedem Folgebesuch gemessen.

Eine subjektive Refraktion muss bei der Eignungsprüfung und bei den jährlichen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu bestimmen. Zur Bestimmung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe darf ein Phoropter oder eine Messbrille verwendet werden.

Spaltlampen-Biomikroskopie Bindehautuntersuchung Hornhautuntersuchung Beurteilt werden Lage und Länge des Tubus im Auge. Vorderkammeruntersuchung Irisuntersuchung Linsenuntersuchung Tonometrie Die Applanationstonometrie nach Goldmann wird zur Messung des Augeninnendrucks verwendet, außer wenn unregelmäßiger Hornhautverkrümmung, Hornhautvernarbung oder Hornhautödem eine genaue Messung unmöglich macht. In diesen Fällen kommt der Tono-Pen (Mentor) zum Einsatz. Der Augeninnendruck wird vor der Pupillenerweiterung gemessen. Wenn möglich, sollte der Augeninnendruck zur gleichen Tageszeit wie die Eignungsprüfung überprüft werden, um die Auswirkung von Tagesschwankungen zu minimieren. Der Tono-Pen (Mentor) wird bei Hornhautödem, Hornhautvernarbung oder unregelmäßigem Hornhautastigmatismus verwendet.

Die zentrale Hornhautdicke wird in jedem Auge durch Ultraschallpachymetrie gemessen. Es werden mindestens 5 Messungen durchgeführt und die niedrigste aufgezeichnet.

Motilitätsbewertung Gonioskopie Ophthalmoskopie Perimetrie Die Gesichtsfeldbewertung ist eine wichtige Ergebnismessung in der ABC-Studie. Quantitative automatisierte Perimetrie wird mit dem Humphrey Field Analyzer durchgeführt. Gesichtsfeldtests werden vor Tonometrie, Gonioskopie oder anderen Techniken durchgeführt, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten. Ein Gesichtsfeld sollte in jedem Auge versucht werden, das über eine ausreichende Sicht verfügt, um das Zählen der Finger auf zwei Fuß zu ermöglichen. Augen mit schlechter zentraler Sicht können eine intakte, außermittige Sehinsel haben, die mit Perimetrie gemessen werden kann.

Für die ABC-Studie wird bei allen Patienten ein 24-2-Schwellentest mit einem weißen Stimulus der Größe III durchgeführt. Gesichtsfeldtests können mit dem schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus (SITA) oder der vollständigen Schwellenwertstrategie durchgeführt werden, aber die gleiche Teststrategie muss während der gesamten Dauer der Studie verwendet werden. Der Pupillendurchmesser sollte 3 mm oder mehr betragen, bevor Gesichtsfeldtests durchgeführt werden, und dies kann eine pharmakologische Dilatation erfordern. Eine standardisierte Refraktion wird durchgeführt, um die Fernrefraktion und die bestkorrigierte Sehschärfe des Patienten vor dem Gesichtsfeldtest zu bestimmen. Zur Fernrefraktion wird die altersgerechte Plus-Linse addiert. Die Patientenaufklärung wird bereitgestellt und das Instrument wird für den Test eingerichtet. Der Techniker sollte den Patienten während des Tests überwachen. Gesichtsfelduntersuchungen werden präoperativ (innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie) und danach jährlich durchgeführt. Kopien aller Gesichtsfelder werden zur Auswertung an das Statistische Koordinierungszentrum gefaxt.

Chirurgische Maßnahmen

Die Art der Anästhesie liegt im Ermessen des Chirurgen.

Bindehautlappen:

In allen Fällen wird ein Ahmed FP-7 verwendet und die Implantation erfolgt im superotemporalen Quadranten. Je nach Präferenz des Operateurs kann ein limbusbasierter oder fornixbasierter Bindehautlappen verwendet werden. Im superotemporalen Quadranten wird eine ausreichende Exposition erzielt, um die Platzierung der Ahmed-Platte zu ermöglichen. Eine korneale Zugnaht oder eine episklerale Zugnaht kann verwendet werden, um den Augapfel inferonasal zu drehen, um die Exposition zu verbessern.

Vorbereiten des Implantats

Eine 28- oder 30-Gauge-Kanüle wird verwendet, um das Ahmed-Ventil vorzufüllen. Der Verschluss des Tubus mit einer Ligatur ist nicht zulässig.

Befestigung der Episkleralplatte:

Die Ahmed-Platte wird an der Sklera in einem gemessenen Abstand von 8–10 mm hinter dem Limbus unter Verwendung der beiden Befestigungslöcher an der Platte angenäht. Die Art des verwendeten nicht resorbierbaren Nahtmaterials liegt im Ermessen des Chirurgen.

Vorbereitung des Röhrchens:

Der Tubus wird mit der Abschrägung nach oben getrimmt, um 2 bis 3 mm in die Vorderkammer zu reichen.

Einführen des Tubus in die Vorderkammer:

Eine 23-Gauge-Nadel wird verwendet, um am hinteren Limbus parallel zur Irisebene in die Vorderkammer einzudringen. Der Ahmed-Schlauch wird durch diesen Eintrittsschnitt eingeführt und sollte gut in der Vorderkammer, entfernt vom Hornhautendothel und direkt über der Iris positioniert sein. Eine 23-Gauge-Nadel erzeugt einen adäquaten Eintrittsschnitt für die Röhre, ohne ein Auslaufen von Flüssigkeit um die Röhre herum zu verursachen.

Abdeckung der Röhre:

Ein Spender-Patch-Transplantat, das aus Spender-Sklera, Spender-Hornhaut oder Perikard besteht, wird verwendet, um den limbalen Teil der Röhre zu bedecken. Die zur Fixierung des Patch-Grafts ausgewählte Naht liegt im Ermessen des Chirurgen.

Bindehautverschluss:

Zapfen und Bindehaut werden wieder dem Limbus angenähert. Welche Naht für den Bindehautverschluss verwendet wird, bestimmt der Operateur nach seiner üblichen Praxis.

Nach Ermessen des Chirurgen kann ein Viskoelastikum seiner Wahl in die Vorderkammer eingeführt werden, insbesondere wenn die Vorderkammer nach dem Einführen einer ausgewogenen Salzlösung flacher wird.

Die Anwendung intraoperativer Medikamente liegt im Ermessen des Chirurgen Baerveldt Implantation Die Art der Anästhesie liegt im Ermessen des Chirurgen.

Bindehautlappen:

In allen Fällen wird ein 350-mm2-Baerveldt verwendet und die Implantation erfolgt im superotemporalen Quadranten. Je nach Präferenz des Operateurs kann ein limbusbasierter oder fornixbasierter Bindehautlappen verwendet werden.

Sklera-Exposition:

Im superotemporalen Quadranten wird eine ausreichende Belichtung erzielt, um die Platzierung der Baerveldt-Platte zu ermöglichen. Eine korneale Zugnaht oder eine episklerale Zugnaht kann verwendet werden, um den Augapfel inferonasal zu drehen und die Exposition zu verbessern.

Einsetzen der Episkleralplatte:

Die 350-mm2-Baerveldt-Platte kann je nach üblicher Praxis des Chirurgen unter oder über dem M. rectus superior und dem M. rectus lateralis positioniert werden. Das Implantat wird in einem gemessenen Abstand von 8 - 10 mm hinter dem Limbus mit der Sklera vernäht, wobei die beiden Befestigungslöcher auf der Platte verwendet werden. Die Art des verwendeten nicht resorbierbaren Nahtmaterials liegt im Ermessen des Chirurgen.

Okklusion des Tubus:

Das Baerveldt-Röhrchen muss in allen Fällen vollständig verschlossen werden, um den wässrigen Fluss zur Platte einzuschränken, bis es eingekapselt ist. Dies geschieht, um das Auftreten einer postoperativen Hypotonie zu minimieren. Die Methode des Tubusverschlusses bleibt dem Ermessen des Operateurs überlassen. Ligatur des Tubus mit einer Polyglactin-Naht in der Nähe der Tubus-Platten-Verbindung, Ligatur mit einem Polypropylen-Nahtmaterial, das mit dem Tubus in die Vorderkammer eingeführt wird, oder interne Okklusion des Tubus unter Verwendung einer "Reißleinen"-Technik wurden alle erfolgreich eingesetzt . Eine 30-Gauge-Kanüle wird verwendet, um das Ende des Röhrchens zu kanülieren und den vollständigen Verschluss des Röhrchens zu bestätigen. Nach dem Tubusverschluss kann der Chirurg den Tubus gegebenenfalls fenestrieren. Die Methode der Tubusfensterung bleibt dem Ermessen des Operateurs überlassen.

Vorbereitung des Röhrchens:

Der Tubus wird mit der Abschrägung nach oben getrimmt, um 2 bis 3 mm in die Vorderkammer zu reichen.

Einführen des Tubus in die Vorderkammer:

Eine 23-Gauge-Nadel wird verwendet, um am hinteren Limbus parallel zur Irisebene in die Vorderkammer einzudringen. Der Baerveldt-Schlauch wird durch diesen Eintrittsschnitt eingeführt und sollte gut in der Vorderkammer, entfernt vom Hornhautendothel und direkt über der Iris positioniert sein. Eine 23-Gauge-Nadel erzeugt einen adäquaten Eintrittsschnitt für die Röhre, ohne ein Auslaufen von Flüssigkeit um die Röhre herum zu verursachen.

Abdeckung der Röhre:

Ein Spender-Patch-Transplantat, das aus Spender-Sklera, Dura Mater oder Perikard besteht, wird verwendet, um den limbalen Teil der Röhre zu bedecken. Die zur Fixierung des Patch-Grafts ausgewählte Naht liegt im Ermessen des Chirurgen.

Bindehautverschluss:

Zapfen und Bindehaut werden wieder dem Limbus angenähert. Welche Naht für den Bindehautverschluss verwendet wird, bestimmt der Operateur nach seiner üblichen Praxis.

Die Verwendung von intraoperativen Medikamenten liegt im Ermessen des Chirurgen.

Multizentrische klinische Studien erfordern eine Organisationsstruktur, die einen effizienten Betrieb ermöglicht und die Kommunikation erleichtert. Die folgenden Ressourcenzentren arbeiten in dieser Studie zusammen:

• Klinische Zentren (CC)
• Statistisches Koordinierungszentrum (SCC)
• Ausschuss für Sicherheits- und Datenüberwachung (SDMC)
• Lenkungsausschuss (SK)