Ahmed Versus Baerveldt összehasonlító tanulmány (ABC)

Háttér és jelentősége

A vizes shunt eszközöket hagyományosan csak a leginkább tűzálló glaukómák kezelésére tartják fenn. Az újabb tanulmányok azonban kedvező eredményekről számoltak be a trabeculectomiával összehasonlítva olyan orvosilag nem kontrollált glaukómák esetében, amelyeknél alacsonyabb a szűrési hiba kockázata. Következésképpen a vizes shunt eszközöket egyre gyakrabban alkalmazzák a glaukóma-elvezető sebészetben.

Az implantátumoknak két fő kialakítása van általánosan használatos, az Ahmed glaukóma billentyű implantátum (New World Medical, Los Ranchos, CA, USA) és a Baerveldt implantátum (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA, USA).

Mivel mindkettő a Molteno-ból fejlődött ki, az Ahmed és a Baerveldt eszközökben közös egy csőrész, amely a vizes humort az elülső kamrából egy lemezre vezeti, amelyet az egyenlítői sclerára ültetnek be. A tányér mérete határozza meg a vízelvezető hólyag felületét.

Az Ahmed és a Baerveldt implantátumok két fő vonatkozásban különböznek egymástól. Először is, a Baerveldt 350 implantátum lemezfelülete csaknem kétszerese az Ahmedének (185 mm2). Másodszor, az Ahmed rendelkezik egy áramláskorlátozóval, amely korlátozza a korai hipotóniát anélkül, hogy további külső lekötésre lenne szükség.

Javasolunk egy randomizált prospektív klinikai vizsgálatot, amely az Ahmed glaucoma billentyűimplantátum (FP-7) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a 350 mm2-es Baerveldt implantátummal (101-350) a másodlagos glaukóma és a primer glaukóma sebészeti kezelésére olyan szemekben, amelyek korábban szemműtéten estek át.

Célkitűzés

A tanulmány célja az Ahmed FP-7 implantátum és a 350 mm2-es Baerveldt implantátum hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása vizes shunt implantátum műtéten átesett betegeknél. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy Ahmed FP-7 vagy Baerveldt BG-101-350 implantátumot kapjanak. A vizsgálatba a páciensnek csak az egyik szeme vonható be.

A két kezelési csoport eredményének megkülönböztetését a látásfunkció (látásélesség és látómező), a szemnyomás, a glaukóma elleni gyógyszerek számának és a glaukóma-újraműtéteknek a tipikus mérései alapján kell elvégezni. Hangsúlyt kell helyezni a szövődmények arányára is, beleértve a suprachoroidalis vérzést, az endoftalmitist, az érhártya effúziót, a kettőslátást, a szaruhártya ödémát és a shunt/tube eróziót.

Feladat

Mivel e tanulmány célja a glaukóma kezelésében alkalmazott két sebészeti eljárás biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása, randomizációs technikákat alkalmaznak a betegek elfogulatlan kezelésének biztosítására.

Rétegzés:

A betegeket klinikai központok szerint osztályozzák. Mindegyik Klinikai Központban a betegek fele Ahmed, fele pedig Baerveldt implantátumot kap. A véletlenszerűsítésre akkor kerül sor, amikor a beteget a tájékozott beleegyezés megszerzése után bevonják a vizsgálatba.

Randomizálás:

A klinikai központ és a glaukóma típusa szerint rétegzett permutált változó blokk randomizációs sémát hajtanak végre.

A következő forgatókönyvek kudarcot vallanak az ABC-tanulmányban a túlélési elemzés szempontjából:

• IOP > 21 HGmm vagy < 6 Hgmm 2 egymást követő tanulmányi látogatáson, 3 hónapnál hosszabb viziteknél
• Az IOP < 20%-kal csökkent 2 egymást követő tanulmányi látogatáson, 3 hónapnál hosszabb viziteknél
• Újraműtét glaukóma miatt
• A fényérzékelés látásvesztése
• Implantátum eltávolítása bármilyen okból

Klinikai eljárások

Látásélesség

A látásélesség fontos kimeneti változó az ABC-tanulmányban. A látásélességet a pupillatágítás, a tonometria, a gonioszkópia vagy bármely más olyan technika előtt mérik, amely befolyásolhatja a látást. A refrakciót a látásélesség formális mérése előtt kell elvégezni bármelyik technikával a minősítő értékelésen és az éves nyomon követési látogatásokon. A Snellen látásélességét a minősítő értékeléskor és minden utóellenőrző látogatáskor mérik.

Szubjektív fénytörést kell végezni a minősítő értékelésen és az éves ellenőrző vizitek alkalmával a legjobban korrigált látásélesség meghatározása érdekében. A legjobb korrigált Snellen látásélesség meghatározásához foropter vagy próbakeret használata megengedett.

Réslámpás biomikroszkópia Kötőhártya-vizsgálat Szaruhártya-vizsgálat Felmérik a cső helyzetét és hosszát a szemben. Elülső kamra vizsgálata Írisz vizsgálat Lencsevizsgálat Tonometria A Goldmann applanációs tonometriát az intraokuláris nyomás mérésére használják, kivéve, ha szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus, szaruhártya hegesedés vagy szaruhártya ödéma kizárja a pontos mérést. Ezekben az esetekben a Tono-Pen (Mentor) használatos. Az intraokuláris nyomást a pupillatágítás előtt mérik. Amikor csak lehetséges, az intraokuláris nyomást a napnak a minősítő értékeléssel egyidejűleg kell ellenőrizni a napi ingadozás hatásának minimalizálása érdekében. A Tono-Pen (Mentor) szaruhártya ödéma, szaruhártya hegesedése vagy szabálytalan szaruhártya asztigmatizmusa esetén használatos.

A szaruhártya központi vastagságát minden szemnél ultrahangos pachimetriával mérjük. Minimum 5 mérést végeznek, és a legalacsonyabbat rögzítik.

Motilitás értékelése Gonioszkópia Ophthalmoscopy Perimetria A látómező értékelése fontos eredménymérő az ABC-tanulmányban. A kvantitatív automatizált perimetria a Humphrey Field Analyzer segítségével történik. A látótér vizsgálatát tonometria, gonioszkópia vagy bármely más olyan technika előtt kell elvégezni, amely befolyásolhatja a látást. Minden olyan szemen meg kell kísérelni a látómező létrehozását, amely elegendő látással rendelkezik ahhoz, hogy két lábnál ujjszámlálást végezzen. A gyengén centrális látású szemek sértetlen, a központtól eltérő látószigettel rendelkezhetnek, amely kerületi méréssel mérhető.

Az ABC Study esetében 24-2 küszöb tesztet végeznek minden betegnél III-as méretű fehér inger alkalmazásával. A vizuális terepi tesztelés elvégezhető a Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) vagy a full threshold stratégiával, de ugyanazt a tesztelési stratégiát kell alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. A pupilla átmérőjének 3 mm-nek vagy nagyobbnak kell lennie a látótérvizsgálat elvégzése előtt, és ez farmakológiai tágítást igényelhet. Szabványos refrakciót végeznek a páciens távolsági fénytörésének és a legjobban korrigált látásélességének meghatározására a látótérvizsgálat előtt. Az életkornak megfelelő plusz lencse hozzáadódik a távolsági fénytöréshez. Betegoktatás biztosított, a műszert a vizsgálathoz felállítják. A technikusnak figyelnie kell a pácienst a vizsgálat során. A látómezőket a műtét előtt (a vizsgálatba való felvételtől számított egy hónapon belül), majd ezt követően évente elvégzik. Az összes látómező másolatát faxon elküldik a Statisztikai Koordinációs Központnak értékelés céljából.

Műtéti beavatkozások

Az érzéstelenítés típusát a sebész dönti el.

Kötőhártya lebeny:

Minden esetben Ahmed FP-7-et használnak, és a beültetést a szuperotemporális kvadránsban végezzük. Limbusz-alapú vagy fornix-alapú kötőhártya-lebeny használható a sebész preferenciáitól függően. A szuperotemporális kvadránsban elegendő expozíciót kapunk az Ahmed-lemez elhelyezéséhez. Szaruhártya húzóvarrat vagy episzklerális húzóvarrat használható a földgömb inferonázális elforgatására az expozíció javítása érdekében.

Az implantátum alapozása

Egy 28-as vagy 30-as kanült használnak az Ahmed szelep feltöltésére. A cső lekötéssel történő elzárása nem megengedett.

Az episzklerális lemez rögzítése:

Az Ahmed-lemezt a limbustól 8-10 mm-re mért távolságban a sclerához varrják a lemezen található két rögzítőnyílás segítségével. Az alkalmazott nem felszívódó varrat típusát a sebész választhatja meg.

A cső előkészítése:

A csövet ferdén vágják, hogy 2-3 mm-re benyúljon az elülső kamrába.

A cső behelyezése az elülső kamrába:

Egy 23-as tűt használnak az elülső kamrába való belépéshez a hátsó limbusnál, párhuzamosan az írisz síkjával. Az Ahmed csövet ezen a bemetszésen keresztül vezetik be, és jól kell elhelyezni az elülső kamrában, távol a szaruhártya endotéliumától és közvetlenül az írisz felett. A 23-as tű megfelelő bemetszést hoz létre a csőbe anélkül, hogy a cső körül vizes szivárgást okozna.

A cső lefedettsége:

A donor sclerából, donor szaruhártya vagy szívburokból álló donor tapasz graftot használnak a tubus limbális részének lefedésére. A tapasz graft rögzítéséhez kiválasztott varrat a sebész választása szerint történik.

Kötőhártya záródása:

A tenon és a kötőhártya újra közeledik a limbushoz. A kötőhártya zárásához használt varrat a sebész határozza meg szokásos gyakorlatának megfelelően.

A sebész belátása szerint az elülső kamrába behelyezhető egy általa választott viszkoelasztikus anyag, különösen, ha az elülső kamra a kiegyensúlyozott sóoldat behelyezése után sekély.

Az intraoperatív gyógyszerek alkalmazása a sebész döntésétől függ. Baerveldt Implantáció Az érzéstelenítés típusát a sebész dönti el.

Kötőhártya lebeny:

Minden esetben 350 mm2-es Baerveldt-et használnak, és a beültetést a szuperotemporális kvadránsban végezzük. Limbusz-alapú vagy fornix-alapú kötőhártya-lebeny használható a sebész preferenciáitól függően.

Scleralis expozíció:

Elegendő expozíciót kapunk a szuperotemporális kvadránsban a Baerveldt-lemez elhelyezéséhez. Szaruhártya húzóvarrat vagy episzklerális húzóvarrat használható a földgömb inferonális forgatására és az expozíció javítására.

Az episzklerális lemez behelyezése:

A 350 mm2-es Baerveldt lemez a felső egyenes és az oldalsó egyenes izmok alá vagy fölé helyezhető, a sebész szokásos gyakorlatától függően. Az implantátumot a limbustól 8-10 mm-re mért távolságban a sclerához varrják a lemezen található két rögzítőnyílás segítségével. Az alkalmazott nem felszívódó varrat típusát a sebész választhatja meg.

A cső elzáródása:

A Baerveldt csövet minden esetben teljesen el kell zárni annak érdekében, hogy a vizes áramlást korlátozzuk a lemezre, amíg az be nem kapszulázódik. Ez a posztoperatív hipotónia előfordulásának minimalizálása érdekében történik. A csőelzáródás módszerét a sebész belátása szerint bízzuk meg. A cső poliglaktin varrattal történő lekötése a cső-lemez csatlakozási pont közelében, polipropilén varrattal történő lekötés, amelyet a csővel együtt az elülső kamrába helyeznek, vagy a cső belső elzárása "rip-cord" technikával, mind hatékonyan alkalmazható. . Egy 30-as kanült használnak a cső végének kanülálására és a cső teljes elzáródásának megerősítésére. A csőelzáródást követően a sebész szükség esetén bezárhatja a csövet. A csőfenestráció módszerét a sebész belátása szerint bízzuk meg.

A cső előkészítése:

A csövet ferdén vágják, hogy 2-3 mm-re benyúljon az elülső kamrába.

A cső behelyezése az elülső kamrába:

Egy 23-as tűt használnak az elülső kamrába való belépéshez a hátsó limbusnál, párhuzamosan az írisz síkjával. A Baerveldt csövet ezen a bemetszésen keresztül vezetik be, és jól kell elhelyezni az elülső kamrában, távol a szaruhártya endotéliumától és közvetlenül az írisz felett. A 23-as tű megfelelő bemetszést hoz létre a csőbe anélkül, hogy a cső körül vizes szivárgást okozna.

A cső lefedettsége:

A donor sclerából, dura materből vagy szívburokból álló donor tapasz graftot használnak a tubus limbális részének lefedésére. A tapasz graft rögzítéséhez kiválasztott varrat a sebész választása szerint történik.

Kötőhártya záródása:

A tenon és a kötőhártya újra közeledik a limbushoz. A kötőhártya zárásához használt varrat a sebész határozza meg szokásos gyakorlatának megfelelően.

Az intraoperatív gyógyszerek alkalmazása a sebész belátása szerint történik.

A többközpontú klinikai vizsgálatokhoz olyan szervezeti felépítésre van szükség, amely hatékony működést biztosít és megkönnyíti a kommunikációt. A következő forrásközpontok dolgoznak együtt ebben a tanulmányban:

• Klinikai Központok (CC)
• Statisztikai Koordinációs Központ (SCC)
• Biztonsági és Adatfelügyeleti Bizottság (SDMC)
• Irányító Bizottság (SC)