Porovnání účinnosti a přijatelnosti tří typů doplňků mikroživin v Ghaně

Studovat design

Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii kojenců rekrutovaných z center zdraví matek a dětí ve městě Koforidua, které se nachází ve východní Ghaně. V různých částech města je 8 takových center, z nichž každé slouží maminkám a dětem v bezprostřední blízkosti. Velká většina kojenců narozených v Koforidua je přiváděna do center MCH několik týdnů po narození za účelem měsíčního sledování hmotnosti. Seznam všech kojenců navštěvujících MCH centra, kterým je přibližně 5 měsíců, nemají žádnou vrozenou vadu nebo chronické onemocnění a jsou v současné době kojené, bude vytvořen během každého dne kliniky. Z těchto seznamů náhodně vybereme přibližně 34 kojenců za měsíc (během náborového období 9 měsíců), kteří budou pozváni k účasti na intervenční studii. Tyto děti budou poté náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:

1. Skupina "Postřiky": Dostane mikroživinové postřiky od 6 měsíců věku.
2. Skupina "Foodlet": Od 6 měsíců věku obdrží rozdrtitelné tablety s více mikroživinami.
3. Skupina "Nutributter": Bude dostávat doplněk na bázi tuku (Nutributter) od 6 měsíců věku

Rozhodli jsme se nezahrnout negativní kontrolní (placebo) skupinu, protože v této populaci je vysoká míra nedostatku železa a vitaminu A a nemůžeme ponechat děti, o kterých je známo, že jsou anemické, během 6měsíčního období studie neléčené. Místo toho vyhodnotíme „neintervenční“ (NI) skupinu kojenců ve věku 12 měsíců, což nám umožní vyhodnotit dosaženou velikost a stav mikroživin bez jakékoli intervence. Skupina NI bude náhodně vybrána z podskupiny kojenců, kteří byli zaznamenáni na seznamech MCH popsaných výše během období náboru pro intervenční studii (a tedy splnili stejná výběrová kritéria), ale nebudou náhodně vybráni pro intervenční studii. [Nemůžeme vzít všechny děti, které přicházejí na kliniky MCH každý měsíc, protože práce v terénu by byla nezvládnutelná. Vzhledem k porodnosti 179/měsíc zbude každý měsíc více než dost „zbytků“, kteří nebudou vybráni do intervence a z nichž můžeme náhodně vybrat neintervenční skupinu, jakmile dosáhnou 12 měsíců.] Plánujeme nábor přibližně 9/měsíc pro skupinu NI po dobu 9 měsíců, počínaje 6 měsíci poté, co zahájíme nábor pro intervenci (tj. když „zbylí“ kojenci začnou dosahovat věku 12 měsíců). Seznamy MCH budou obsahovat kontaktní informace (adresu), abychom mohli najít matky NI ve 12 měsících. Když je kontaktujeme ve 12 měsících, potvrdíme, že jejich děti by splnily kritéria způsobilosti pro intervenční studii (kojené v 5 měsících a bez vrozených abnormalit, chronického onemocnění nebo alergie na arašídy), a požádáme je, aby se zúčastnili jednorázové hodnocení. V té době bude každé rodině NI poskytnuta kompenzace v hodnotě odpovídající příplatkům poskytovaným intervenčním skupinám (jako je 6měsíční dodávka Nuttributteru).

Místo studie Studie bude provedena v Koforidua, která má přibližně 87 000 obyvatel a průměrnou porodnost 179/měsíc (mezi lety 1998 a 2001).

Ghanská univerzita bude projekt spravovat a poskytne vědeckou a technickou podporu pro studii. Poskytne také kancelářské prostory pro administrativní úkony a laboratoře pro biochemické rozbory krevních vzorků. UC Davis bude zajišťovat dohled nad studií prostřednictvím projektového manažera (Seth Adu-Afarwuah, doktorand na UC Davis) a objedná a odešle veškeré potřebné zásoby a vybavení.

Postupy informovaného souhlasu: Schválení studie bylo získáno od komise UC Davis Human Subjects Review Committee a od Etické komise University of Ghana (Noguchi Memorial Institute). Souhlas s provedením studie ve městě bude získán od Městské zdravotní správy Koforidua. Písemný souhlas s účastí ve studii bude získán individuálně od matek kojenců. Formuláře souhlasu vysvětlující účel studie, potenciální rizika nebo nepohodlí, práva subjektů a přínosy pro subjekty budou k dispozici v angličtině i v místním jazyce Asante Twi. Negramotným matkám, které neumí číst, bude formulář přečten a vysvětlen v Asante Twi. K vyjádření svého souhlasu budou matky požádány, aby buď podepsaly formulář souhlasu, nebo jej otiskly palcem.