Vergleich der Wirksamkeit und Akzeptanz von drei Arten von Mikronährstoffzusätzen in Ghana

Studiendesign

Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Säuglingen durchzuführen, die aus Gesundheitszentren für Mütter und Kinder in der Stadt Koforidua im Osten Ghanas rekrutiert wurden. In verschiedenen Teilen der Stadt gibt es 8 solcher Zentren, die jeweils Mütter und Kinder in der unmittelbaren Umgebung betreuen. Die überwiegende Mehrheit der in Koforidua geborenen Säuglinge wird ab einigen Wochen nach der Geburt zur monatlichen Gewichtsüberwachung in die MCH-Zentren gebracht. An jedem Kliniktag wird eine Liste aller Säuglinge erstellt, die die MCH-Zentren besuchen, etwa 5 Monate alt sind, keine angeborenen Anomalien oder chronischen Krankheiten haben und derzeit gestillt werden. Aus diesen Listen werden wir nach dem Zufallsprinzip etwa 34 Säuglinge pro Monat auswählen (während eines Rekrutierungszeitraums von 9 Monaten), die zur Teilnahme am Interventionsversuch eingeladen werden. Diese Säuglinge werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet:

1. Gruppe „Sprinkles“: Erhält Mikronährstoff-Streusel ab einem Alter von 6 Monaten.
2. „Foodlet“-Gruppe: Erhält ab einem Alter von 6 Monaten eine zerkleinerbare Tablette mit mehreren Mikronährstoffen.
3. Gruppe „Nutributter“: Erhält ab dem 6. Lebensmonat eine fettbasierte Nahrungsergänzung (Nutributter).

Wir haben uns entschieden, keine negative Kontrollgruppe (Placebo) einzubeziehen, da in dieser Population eine hohe Rate an Eisen- und Vitamin-A-Mangel besteht und wir Kinder, von denen bekannt ist, dass sie anämisch sind, während des 6-monatigen Studienzeitraums nicht unbehandelt lassen können. Stattdessen werden wir eine „Non-Intervention“ (NI)-Gruppe von Säuglingen im Alter von 12 Monaten bewerten, was es uns ermöglicht, die erreichte Größe und den Mikronährstoffstatus ohne Intervention zu bewerten. Die NI-Gruppe wird zufällig aus der Untergruppe der Säuglinge ausgewählt, die während des Rekrutierungszeitraums für den Interventionsversuch auf den oben beschriebenen MCH-Listen aufgeführt waren (und somit dieselben Auswahlkriterien erfüllten), aber nicht zufällig für den Interventionsversuch ausgewählt wurden. [Wir können nicht alle Säuglinge aufnehmen, die jeden Monat in die MCH-Kliniken kommen, weil die Arbeit vor Ort nicht zu bewältigen wäre. Angesichts der Geburtenrate von 179/Monat wird es jeden Monat mehr als genug „Übrigbleibende“ geben, die nicht für die Intervention ausgewählt werden und aus denen wir nach dem Zufallsprinzip die Nicht-Interventionsgruppe auswählen können, sobald sie 12 Monate alt sind.] Wir planen, über einen Zeitraum von 9 Monaten etwa 9 Monate pro Monat für die NI-Gruppe zu rekrutieren, beginnend 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung für die Intervention (d. h. wenn die „übrig gebliebenen“ Säuglinge beginnen, 12 Monate alt zu werden). Die MCH-Listen enthalten Kontaktinformationen (Adresse), damit wir die NI-Mütter nach 12 Monaten finden können. Wenn wir sie nach 12 Monaten kontaktieren, bestätigen wir, dass ihre Säuglinge die Zulassungskriterien für die Interventionsstudie erfüllt haben (im Alter von 5 Monaten gestillt und frei von angeborenen Anomalien, chronischen Krankheiten oder Erdnussallergien), und bitten sie, an der Interventionsstudie teilzunehmen einmalige Beurteilung. Zu diesem Zeitpunkt erhält jede NI-Familie eine Entschädigung im Wert der den Interventionsgruppen bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel (z. B. eine 6-monatige Versorgung mit Nutributter).

Studienort Die Studie wird in Koforidua durchgeführt, das eine Bevölkerung von etwa 87.000 Einwohnern und eine durchschnittliche Geburtenrate von 179/Monat (zwischen 1998 und 2001) hat.

Die Universität von Ghana wird das Projekt verwalten und die Studie wissenschaftlich und technisch unterstützen. Darüber hinaus werden Büroräume für Verwaltungsaufgaben und Labore für biochemische Analysen von Blutproben bereitgestellt. UC Davis wird die Studie durch den Projektmanager (Seth Adu-Afarwuah, Doktorand an der UC Davis) beaufsichtigen und alle notwendigen Materialien und Geräte bestellen und versenden.

Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung: Die Genehmigung für die Studie wurde vom UC Davis Human Subjects Review Committee und dem Ethikausschuss der University of Ghana (Noguchi Memorial Institute) eingeholt. Die Zustimmung zur Durchführung der Studie in der Stadt wird von der städtischen Gesundheitsverwaltung von Koforidua eingeholt. Die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wird individuell von den Müttern der Säuglinge eingeholt. Einverständniserklärungen, in denen der Zweck der Studie, potenzielle Risiken oder Unannehmlichkeiten, die Rechte der Probanden und die Vorteile für die Probanden erläutert werden, werden sowohl auf Englisch als auch in der Landessprache Asante Twi verfügbar sein. Analphabetischen Müttern, die nicht lesen können, wird das Formular in Asante Twi vorgelesen und erklärt. Um ihr Einverständnis anzuzeigen, werden Mütter gebeten, das Einverständnisformular entweder zu unterschreiben oder einen Daumenabdruck davon zu machen.