Sammenligning af effektiviteten og acceptablen af ​​tre typer mikronæringstilskud i Ghana

Studere design

Vi foreslår at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af spædbørn rekrutteret fra mødre- og børnesundhedscentre i byen Koforidua, der ligger i det østlige Ghana. Der er 8 sådanne centre placeret i forskellige dele af byen, som hver betjener mødre og børn i umiddelbar nærhed. Langt de fleste spædbørn født i Koforidua bringes til MCH-centrene begyndende et par uger efter fødslen til månedlig vægtovervågning. En liste over alle spædbørn, der går på MCH-centrene, som er cirka 5 mdr. gamle, ikke har nogen medfødt abnormitet eller kronisk sygdom og i øjeblikket ammes, vil blive oprettet i løbet af hver klinikdag. Fra disse lister vil vi tilfældigt udvælge cirka 34 spædbørn om måneden (i en rekrutteringsperiode på 9 måneder), som vil blive inviteret til at deltage i interventionsforsøget. Disse spædbørn vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

1. "Dryss"-gruppe: Vil modtage mikronæringsdrys, der begynder ved 6 måneders alderen.
2. "Foodlet"-gruppe: Modtager knusbare tabletter med flere mikronæringsstoffer fra 6 måneders alderen.
3. "Nutributter" gruppe: Vil modtage fedtbaseret tilskud (Nutributter) fra 6 mdr.

Vi har valgt ikke at inkludere en negativ kontrolgruppe (placebo), fordi der er en høj forekomst af jern- og vitamin A-mangel i denne population, og vi kan ikke efterlade børn, der vides at være anæmiske, ubehandlede i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode. I stedet vil vi vurdere en "Non-Intervention" (NI) gruppe af spædbørn ved 12 mdr. alderen, som vil give os mulighed for at evaluere opnået størrelse og mikronæringsstofstatus i fravær af nogen intervention. NI-gruppen vil blive tilfældigt udvalgt fra undergruppen af ​​spædbørn, som blev optaget på MCH-listerne beskrevet ovenfor i rekrutteringsperioden til interventionsforsøget (og dermed opfyldte de samme udvælgelseskriterier), men ikke tilfældigt udvalgt til interventionsforsøget. [Vi kan ikke tage alle de spædbørn, der kommer til MCH-klinikkerne hver måned, fordi feltarbejdet ville være uoverskueligt. Givet fødselsraten på 179/md. vil der være mere end nok "tilovers" hver måned, som ikke vil blive udvalgt til interventionen, og fra hvem vi tilfældigt kan vælge den ikke-interventionsgruppe, når de når 12 mdr.] Vi planlægger at rekruttere ca. 9/md. til NI-gruppen i en periode på 9 måneder, startende 6 mdr. efter, at vi har påbegyndt rekruttering til interventionen (dvs. når de "tilbageværende" spædbørn begynder at blive 12 mdr. gamle). MCH-listerne vil indeholde kontaktoplysninger (adresse), så vi kan finde NI-mødrene kl. 12 mdr. Når vi kontakter dem kl. 12 mdr., bekræfter vi, at deres spædbørn ville have opfyldt berettigelseskriterierne for interventionsundersøgelsen (ammet efter 5 mdr. og fri for medfødt abnormitet, kronisk sygdom eller jordnøddeallergi), og bede dem om at deltage i engangsvurdering. På det tidspunkt vil hver NI-familie blive givet en kompensation, der i værdi svarer til de tilskud, der gives til interventionsgrupperne (såsom en 6-måneders levering af Nutributter).

Undersøgelsessted Undersøgelsen vil blive udført i Koforidua, som har en befolkning på omkring 87.000 og en gennemsnitlig fødselsrate på 179/md (mellem 1998 og 2001).

University of Ghana vil administrere projektet og yde videnskabelig og teknisk støtte til undersøgelsen. Det vil også give kontorlokaler til administrative opgaver og laboratorier til biokemiske analyser af blodprøver. UC Davis vil sørge for supervision af undersøgelsen gennem projektlederen (Seth Adu-Afarwuah, en ph.d.-studerende ved UC Davis), og vil bestille og sende alle nødvendige forsyninger og udstyr.

Procedurer for informeret samtykke: Godkendelse af undersøgelsen er opnået fra UC Davis Human Subjects Review Committee og University of Ghana (Noguchi Memorial Institute) Ethics Committee. Samtykke til at udføre undersøgelsen i byen vil blive indhentet fra Koforidua Municipal Health Administration. Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indhentet individuelt fra spædbørns mødre. Samtykkeformularer, der forklarer formålet med undersøgelsen, potentielle risici eller ubehag, forsøgspersonernes rettigheder og fordelene for forsøgspersonerne vil være tilgængelige både på engelsk og på det lokale sprog, Asante Twi. For analfabeter, der ikke kan læse, vil formularen blive læst og forklaret for dem i Asante Twi. For at angive deres samtykke vil mødre blive bedt om enten at underskrive samtykkeerklæringen eller tommelfingerprinte den.