三种微量营养素补充剂在加纳的功效和接受度比较

学习规划

我们建议对从加纳东部科福里杜瓦镇的妇幼保健中心招募的婴儿进行随机对照研究。 镇上有 8 个这样的中心，每个中心都为附近的母亲和儿童提供服务。 绝大多数在科福里杜瓦出生的婴儿在出生几周后就被带到妇幼保健中心进行每月体重监测。 将在每个门诊日创建一份清单，列出所有在 MCH 中心就诊的出生大约 5 个月、没有先天性异常或慢性疾病且目前正在接受母乳喂养的婴儿。 从这些名单中，我们将每月随机选择大约 34 名婴儿（在 9 个月的招募期内），他们将被邀请参加干预试验。 这些婴儿将被随机分配到三组中的一组：

1. “Sprinkles”组：将从 6 个月大开始接受微量营养素 Sprinkles。
2. “Foodlet”组：将从 6 个月大开始接受可压碎的多种微量营养素片剂。
3. “Nutributter”组：从 6 个月大开始接受脂肪补充剂（Nutributter）

我们选择不包括阴性对照（安慰剂）组，因为该人群中铁和维生素 A 缺乏的比例很高，而且我们不能让已知贫血的儿童在 6 个月的研究期间不接受治疗。 相反，我们将评估 12 个月大的“非干预”(NI) 婴儿组，这将使我们能够评估在没有任何干预的情况下达到的大小和微量营养素状况。 NI 组将从干预试验招募期间记录在上述 MCH 名单上的婴儿子集中随机选择（因此符合相同的选择标准），但不是随机选择干预试验。 [我们不能带走每个月来 MCH 诊所的所有婴儿，因为现场工作将难以管理。 鉴于179/月的出生率，每个月都会有足够多的“剩余”不被选择进行干预，我们可以在他们达到12个月后随机选择不干预组。] 我们计划在 9 个月内为 NI 组招募大约 9 个/月，从我们开始干预招募后 6 个月开始（即，当“留守”婴儿开始达到 12 个月大时）。 MCH 名单将包含联系信息（地址），以便我们可以在 12 个月时找到 NI 母亲。 当我们在 12 个月联系他们时，我们将确认他们的婴儿符合干预研究的资格标准（5 个月母乳喂养，无先天异常、慢性疾病或花生过敏），并要求他们参加干预研究一次性评估。 届时，每个 NI 家庭将获得与提供给干预组的补充品（例如 6 个月的 Nutributter）等值的补偿。

研究地点 该研究将在科福里杜瓦进行，那里人口约 87,000 人，平均出生率为 179/月（1998 年至 2001 年间）。

加纳大学将管理该项目并为研究提供科学和技术支持。 它还将为行政任务提供办公空间，并为血液样本的生化分析提供实验室。 加州大学戴维斯分校将通过项目经理（加州大学戴维斯分校的博士生 Seth Adu-Afarwuah）对研究进行监督，并将订购和运送所有必要的用品和设备。

知情同意程序：该研究已获得加州大学戴维斯分校人类受试者审查委员会和加纳大学（野口纪念研究所）伦理委员会的批准。 将获得科福里杜瓦市卫生管理局的同意在该镇进行研究。 将从婴儿的母亲那里单独获得参与研究的书面同意书。 解释研究目的、潜在风险或不适、受试者权利和受试者利益的同意书将以英语和当地语言 Asante Twi 提供。 对于不识字的文盲母亲，将用 Asante Twi 阅读并解释表格。 为了表明他们的同意，母亲们将被要求签署同意书或按手印。