Confronto dell'efficacia e dell'accettabilità di tre tipi di integratori di micronutrienti in Ghana

Progettazione dello studio

Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato su neonati reclutati dai centri di salute materna e infantile nella città di Koforidua, situata nel Ghana orientale. Esistono 8 centri di questo tipo dislocati in varie zone della città, ognuno dei quali serve le mamme ei bambini nelle immediate vicinanze. La stragrande maggioranza dei bambini nati a Koforidua viene portata nei centri MCH a partire da poche settimane dopo la nascita per il monitoraggio mensile del peso. Durante ogni giornata clinica verrà creato un elenco di tutti i bambini che frequentano i centri MCH che hanno circa 5 mesi di età, non hanno anomalie congenite o malattie croniche e sono attualmente allattati al seno. Da queste liste selezioneremo casualmente circa 34 neonati al mese (durante un periodo di reclutamento di 9 mesi) che saranno invitati a partecipare allo studio di intervento. Questi bambini verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

1. Gruppo "Sprinkles": Riceverà micronutrienti Sprinkles a partire dai 6 mesi di età.
2. Gruppo "Foodlet": Riceverà compresse multiple di micronutrienti frantumabili a partire dai 6 mesi di età.
3. Gruppo "Nutributter": riceverà un integratore a base di grassi (Nutributter) a partire dai 6 mesi di età

Abbiamo scelto di non includere un gruppo di controllo negativo (placebo) perché c'è un alto tasso di carenza di ferro e vitamina A in questa popolazione e non possiamo lasciare i bambini che sono noti per essere anemici non trattati durante il periodo di studio di 6 mesi. Invece, valuteremo un gruppo di neonati di "non intervento" (NI) a 12 mesi di età, che ci consentirà di valutare la dimensione raggiunta e lo stato dei micronutrienti in assenza di qualsiasi intervento. Il gruppo NI sarà selezionato casualmente dal sottogruppo di neonati che sono stati registrati nelle liste MCH sopra descritte durante il periodo di reclutamento per la prova di intervento (e quindi hanno soddisfatto gli stessi criteri di selezione), ma non selezionati casualmente per la prova di intervento. [Non possiamo prendere tutti i bambini che vengono alle cliniche MCH ogni mese perché il lavoro sul campo sarebbe ingestibile. Dato il tasso di natalità di 179/mese, ci saranno più che sufficienti "avanzi" ogni mese che non saranno selezionati per l'intervento e da cui potremo selezionare casualmente il gruppo di non intervento una volta raggiunti i 12 mesi.] Prevediamo di reclutare circa 9 mesi per il gruppo NI per un periodo di 9 mesi, a partire da 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento per l'intervento (ovvero, quando i bambini "avanzi" iniziano a raggiungere i 12 mesi di età). Gli elenchi MCH includeranno informazioni di contatto (indirizzo), in modo da poter trovare le madri NI a 12 mesi. Quando li contatteremo a 12 mesi, confermeremo che i loro bambini avrebbero soddisfatto i criteri di ammissibilità per lo studio di intervento (allattati al seno a 5 mesi e privi di anomalie congenite, malattie croniche o allergia alle arachidi) e chiederemo loro di partecipare allo studio valutazione una tantum. In quel momento, a ciascuna famiglia di NI verrà riconosciuto un compenso equivalente in valore ai supplementi forniti ai gruppi di intervento (come una fornitura di 6 mesi di Nutritter).

Sede dello studio Lo studio sarà condotto a Koforidua, che ha una popolazione di circa 87.000 abitanti e un tasso di natalità medio di 179/mese (tra il 1998 e il 2001).

L'Università del Ghana amministrerà il progetto e fornirà supporto scientifico e tecnico per lo studio. Fornirà anche spazi per uffici per compiti amministrativi e laboratori per analisi biochimiche di campioni di sangue. UC Davis fornirà la supervisione dello studio tramite il Project Manager (Seth Adu-Afarwuah, uno studente di dottorato presso UC Davis) e ordinerà e spedirà tutte le forniture e le attrezzature necessarie.

Procedure di consenso informato: l'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato di revisione dei soggetti umani dell'UC Davis e dal Comitato etico dell'Università del Ghana (Noguchi Memorial Institute). Il consenso a condurre lo studio in città sarà ottenuto dall'amministrazione sanitaria municipale di Koforidua. Il consenso scritto a partecipare allo studio sarà ottenuto individualmente dalle madri dei bambini. I moduli di consenso che spiegano lo scopo dello studio, i potenziali rischi o disagi, i diritti dei soggetti e i benefici per i soggetti saranno disponibili sia in inglese che nella lingua locale, Asante Twi. Per le madri analfabete incapaci di leggere, il modulo verrà letto e spiegato loro in Asante Twi. Per indicare il loro consenso, alle madri verrà chiesto di firmare il modulo di consenso o di imprimerlo con il pollice.